Het bepalen van normaalwaarden voor inspanningsechocardiografische parameters bij asymptomatische patiënten ten minste 6 maanden na succesvolle mitralisklep reparatie voor organische mitralisklep insuficientie. Deze niet-invasieve 2D normaalwaarden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In dit onderzoek zullen de normaalwaarden bepaald worden van
inspanningsechocardiografische parameters bij asymptomatische patiënten ten
minste 6 maanden na succesvolle mitralisklepreparatie, inclusief maar niet
beperkt tot de volgende 2D echoparameters: mean gradient (MG) en peak gradient
over de gerepareerde mitralisklep, systolische longdrukken (sPAP), linker
ventrikel eind diastolische dimensies (LVEDD), linker ventrikel eind
systolische dimensies (LVEDS), linker atrium (LA) dimensies, ejectie
fractie(EF), mitralklepoppervlakte (MVA) en ernst van de mitralisklepafwijking
(graad 1-4).
Secundaire uitkomstmaten
Secundair doel is het vergelijken van 2D echoparameters met 3D echoparameters
tijdens lichamelijke inspanning, inclusief maar niet beperkt tot de volgende 2D
echoparameters: mean gradient (MG) en peak gradient over de gerepareerde
mitralisklep, systolische longdrukken (sPAP), linker ventrikel eind
diastolische dimensies (LVEDD), linker ventrikel eind systolische dimensies
(LVEDS), linker atrium (LA) dimensies, ejectie fractie(EF),
mitralklepoppervlakte (MVA) en ernst van de mitralisklepafwijking (graad 1-4).
Achtergrond van het onderzoek
Chirurgische behandeling is de enige behandeling met blijvend klinisch
resultaat in het geval van organische mitralisklep regurgitation. Terugkerende
of aanhoudende klachten na een primaire, succesvolle mitralisklep reparatie is
een klinische uitdaging in de huidige praktijk. Vooral wanneer echo parameters
in rust (ongeveer) normaal zijn of patiënten onevenredig veel klachten hebben
vergeleken de waargenomen echowaarden.
Aangezien mitralisklep regurgitatie een hemodynamische ziekte is, kan met
hedendaags gebruikte 2-dimensionale (2D) transthoracale echocardiografie (TTE)
in rust veelal onvoldoende informatie verkregen worden over de hemodynamische
veranderingen. Fysieke 2D stress echocardiografie is een veelbelovende techniek
om hemodynamische veranderingen middels TTE onderzoek beter te kunnen bepalen
en interpreteren. Bovendien zijn 3D beelden van toegevoegde waarde voor een
betere beoordeling van de fysiologie van de mtiralisklep en de kwantificatie
van klepafwijkingen tijdens inspanning.
Echter, normaalwaarden voor 2D stress echocardiografische parameters bij
patiënten na mitralisklep reparatie ontbreken. Een observationele studie naar
normaalwaarden voor 2D stress-echocardiografie bij asymptomatische patiënten na
succesvolle mitralisklep reparatie voor organische mitralisklep regurgitatie is
dan ook van toegevoegde waarde voor de huidige, klinische praktijk.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van normaalwaarden voor inspanningsechocardiografische parameters
bij asymptomatische patiënten ten minste 6 maanden na succesvolle mitralisklep
reparatie voor organische mitralisklep insuficientie. Deze niet-invasieve 2D
normaalwaarden bij inspanning echo zijn van groot belang om stress echo
resultaten tijdens postoperatieve follow-up correct en accuraat te
interpreteren en om de klinische besluitvorming bij patiënten na mitralisklep
reparatie te verbeteren. Aanvullend zullen 3D stress-echo beelden gemaakt
worden, aangezien verwacht wordt dat deze informatie van toegevoegde waarde is
voor de 2D stress-echo resultaten.
Onderzoeksopzet
Monocenter, cross-sectionele studie..
We zullen een lichamelijk inspanningstest uitvoeren met gelijktijdige
echo-opnamen (2D en 3D) bij 25 studiepatiënten. Geschikte patiënten worden
opgespoord via de database van de afdeling Hartchirurgie in het UMC Utrecht.
Inschatting van belasting en risico
Een extra follow-up bezoek ten minste 6 maanden na succesvolle MV reparatie is
gepland in het kader van de studie (UMC Utrecht). Tijdens dit bezoek (ongeveer
1 uur) zal een inspanningsechocardiogram uitgevoerd worden (fietstest). te
werken. Zeldzame, maar ernstige complicaties zijn gerapporteerd bij
inspanningstesten in een op de tienduizend patiënten. Deze patiënten kunnen
gemakkelijk vooraf opgespoord worden o.b.v. een rust elektrocardiogram (ECG),
medische voorgeschiedenis en risicofactoren. De inspanningstest wordt
onmiddellijk gestopt wanneer klachten optreden. De veiligheid wordt verder
gewaarborgd door de aanwezigheid van een arts tijdens de inspanningstest.
Publiek
Heidelberglaan 100 E 03 511
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100 E 03 511
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >=18 jaar;
- Man of vrouw van alle etniciteiten;
- Ten minste 6 maanden na succesvolle, geïsoleerde mitralisklep reparatie. Succesvolle mitralisklep reparatie is wanneer er geen of graad 1+ restant of terugkerende mitralisklepinsufficiëntie gevonden wordt op de echo, de MG <10 mmHg is en de MVA >1,5 cm2 na miitralisklep chirurgie en tijdens follow-up. Geïsoleerde mitralisklep chirurgie mag wel samengaan met een coronaire arterie bypass graft (CABG);
- Geen symptomen (asymptomatisch). Symptomen worden gedefinieerd als subjectieve beperkingen bij inspanning of klachten die geuit worden door de patiënt en bevestigd worden door de behandelend cardioloog.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Pulmonale hypertensie >50 mmHg in rust
- Atriumfibrilleren op het moment van studie stress-echo
- Bekende contra-indicatie of onmogelijkheid om piek inspanning te verrichten of om een lichamelijke inspanningstest te verrichten
- LVEF <45%;
- NYHA class II en meer
- Andere hartklepaandoening van meer dan milde ernst
- Bijkomende chirurgie tijdens de mitralisklepreparatie (zoals MAZE, TVP procedure)
- Hartklepchirurgie voor de mitralisklep reparatie;
- Congenitale hartziekten
- Invaliderende comorbiditeiten, zoals chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
- Niet in staat informed consent af te geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39865.041.14 |