ClariVein met 2% en 3% vloeibaar Polidocanol voor de behandeling van veneuze insufficiëntie.

Wereldwijd (>85%) is de standaard behandeling voor een insufficiënte vena
saphena magna (VSM) het chirurgisch strippen van de VSM gecombineerd met een
hoge ligatie van de saphenofemorale junctie. De prevalentie van veneuze
insufficiëntie in Europa en de Verenigde Staten is tussen de 5 en 15 procent
bij mannen en tussen de 15 en 30 procent bij vrouwen. De ernst van de ziekte
variëert van cosmetische bezwaren tot chronisch veneuze insufficiëntie
waaronder 1% tot ulcus vorming met slechte genezing. De behandeling van
varicositas kunnen worden aangevuld met sclerotherapie-compressie therapie of
ambulante flebectomie volgens Muller voor de resterende spataderen. In de
afgelopen jaren zijn er veel minimaal invasieve therapieën ontwikkeld om
insufficiëntie van de VSM te behandelen. Deze methoden omvatten
sclerotherapie-compressie, foam sclerotherapie-compressie, laser-en
radiofrequente ablatie-therapie. Deze methoden geven een betere uitkomsten op
het gebied van pijn en terug te keren naar de dagelijkse activiteiten, terwijl
de afsluiting hoog blijft in vergelijking met strippen van de ader. De
chirurgische methode wordt meestal uitgevoerd onder algemene verdoving en de
nieuwere endoveneuze thermische methoden onder tumescente verdoving. Voordelen
ten opzichte van traditionele chirurgie zijn minder complicaties, minimale
postprocedure pijn en sneller herstel. Het gebruik van minimaal invasieve
methoden neemt om die reden gestaag toe. ClariVein ® is een nieuw apparaat voor
de behandeling van veneuze insufficiëntie. De techniek maakt gebruik van een
combinatie van een chemische en mechanische component om permanent de
afsluiting van de insufficiënte VSM te garanderen zonder enige verdoving.

Het doel van de studie is de optimale dosis van Polidocanol te bepalen die
nodig is om de VSM volledig te oblitereren. Als de gekozen behandel opties
namelijk geen statistisch significant verschillen laten zien in dit primaire
eindpunt dan zal de laagste concentratie gekozen worden om patiënten te
behandelen. Dit teneinde bij een patiënt, met een groter volume aan
Polidocanol, een grotere lengte van een ader of een groter aantal aderen te
kunnen behandelen.
400 patiënten is het vereiste aantal voor deze studie omdat hierbij een
verschil van ongeveer 5 a 6 % niet significant is. Een verschil kleiner dan 5-6
% is ook klinisch niet relevant. Bij kleinere aantallen kan namelijk een
statistisch niet significant verschil toch klinisch relevant zijn.
Als deze studie dus geen statistisch en daarmee klinisch relevant verschil
aantoont dan kan met de laagste dosis een optimaal behandeleffect gecombineerd
worden met de hoogst haalbare veiligheid.
De op deze wijze geselecteerde optimale dosis van Polidocanol zal in
toekomstige trials gebruikt worden voor de ClariVein behandeling.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd
in het academisch ziekenhuis Maastricht (MUMC +) en zeven andere klinieken die
gespecialiseerd zijn in flebologie. Het MUMC + stelt een trialcoördinator aan
voor de inclusie en randomisatie van patiënten in het MUMC + en in de andere
klinieken elk een specifieke coördinator.
Ons onderzoek team zal worden aangevuld met een projectleider. 400 patiënten
zullen worden opgenomen in de studie, gelijk verdeeld over 2 groepen. De
patiënten zullen worden gerandomiseerd onder de volgende groepen: Groep 1:
ClariVein ® met 2% Polidocanol Groep 2: ClariVein ® met 3% Polidocanol. In elke
groep zal 30cm van de insufficiënte vena saphena magna worden behandeld met 5mL
sclerosans. Alle patiënten worden doorverwezen door de huisarts voor hun
symptomen van veneuze insufficiëntie, bijvoorbeeld spataderen. Bij het eerste
bezoek van de patiënt wordt beoordeeld voor opname criteria door de arts. Als
de patiënt voldoet aan de inclusie criteria, zullen zij worden geïnformeerd
over de studie en krijgen ze de informatiebrochure. De patiënt wordt
uitdrukkelijk verteld dat ze in staat zijn om uit de studie terug te trekken op
ieder moment om welke reden dan ook zonder enige uitleg en zij zullen worden
gegarandeerd van de beste medische zorg beschikbaar. Als de patiënt voldoet aan
de in- en exclusiecriteria en toestemming is ontvangen, wordt de randomisatie
uitgevoerd. Na randomisatie zal de patiënt worden gepland voor de behandeling
binnen 6 weken. Follow-up vindt plaats na 6 weken en 6 maanden waarbij opnieuw
anamnese, kwaliteit van leven vragenlijsten worden afgenomen; lichamelijk
onderzoek en een duplex scan worden uitgevoerd.

ClariVein met vloeibaar Polidocanol (2%,3%) procedure De patiënt zal staand worden onderzocht door middel van echografie om de vena saphena magna (VSM) tot de knie niveau vast te stellen. Nadat de VSM in beeld is gebracht, neemt de patiënt plaats op de operatietafel waarbij een Venflon naald zal worden ingebracht op kniehoogte en een sheeth zal worden ingevoerd voor de toegang van het ClariVein ®-systeem. Het ClariVein ®-systeem wordt geplaatst op 2 cm distaal van de saphenofemorale junctie. Het apparaat wordt geactiveerd tot 3500 toeren per minuut en na 3 seconden zal het in een tempo van 1.0mm-2.0mm per seconde/ 6 seconde per centimeter naar distaal worden verplaatst. Bij het activeren van het apparaat wordt met de roterende kop mechanische beschadiging van de vaatwand gemaakt en vervolgens simultaan 5 mL Polidocanol geïnjecteerd in de VSM. Nadat 30 cm van de VSM is behandeld, wordt het systeem verwijderd uit de ader. Duplex echografie zal worden uitgevoerd na de procedure om het behandelde VSM-segment te visualiseren en wordt de doorgankelijkheid van het diepe veneuze systeem bevestigd. Direct na de ingreep wordt een klasse 2 dijbeen kous aangebracht op het behandelde been voor 48uur continu en 2 weken overdag. Er is geen noodzaak voor enige vorm van anesthesie of analgesie tijdens de procedure. Patiënten kunnen onmiddellijk hun dagelijkse activiteiten hervatten. De behandelend arts heeft ten minste 10 behandelingen met ClariVein ® uitgevoerd, voordat hij/zij overgaat tot de behandeling van patiënten in de studie-groep. Training wordt verzorgd door Vascular Insights.

Een mogelijk nadeel bij dit onderzoek is het invullen van vragenlijsten wat
extra tijd van de patiënt kost.