Het opzetten van een geschikte laboratorium test en een gouden standaard methode om dabigatran te meten. Daarnaast het bepalen van streefwaarden van top- en dalspiegels.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschillende spiegelbepalingen (stoltesten) worden met elkaar en de gouden
standaard (massaspectrometrie) vergeleken om de beste test te selecteren.
Secundaire uitkomstmaten
Streefwaarden worden vastgesteld voor de verschillende doseringen
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn nieuwe orale anticoagulantia beschikbaar voor verschillende
toepassingen. Met name dabigatran wordt in de praktijk al gebruikt. De nieuwe
middelen bezitten een beter voorspelbare farmacokinetiek en farmacodynamiek
waardoor geen laboratoriummonitoring nodig lijkt te zijn. Echter, dit is
gebaseerd op eerste studies waarbij gebruik gemaakt werd van zeer selecte
studiegroepen. Recentere studies laten zien dat bij bepaalde
patiëntencategorieën zoals patiënten met verminderde nierfunctie of als er
sprake is van laag lichaamsgewicht of juist extreem overgewicht, individuele
aanpassing van de dosis danwel monitoring noodzakelijk kan zijn. Daarnaast zal
in acute situaties, zoals bij verdenking op overdosering, bij een acute
chirurgische ingreep of bij het controleren van therapietrouw ook behoefte
bestaan aan een goede laboratorium bepaling.
Doel van het onderzoek
Het opzetten van een geschikte laboratorium test en een gouden standaard
methode om dabigatran te meten. Daarnaast het bepalen van streefwaarden van
top- en dalspiegels.
Onderzoeksopzet
observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Bloedafname op 3 tijdstippen (vlak voor inname nieuwe dosis en 2 en 4 uur na
inname nieuwe dosis) met een klein risico op een blauwe plek of bloeding
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die dabigatran (ziekenhuis CZE) of rivaroxaban (ziekenhuis MMC) gebruiken in profylactische dosering
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
nierfalen (GFR <30 ml/min), gebruik van trombocytenaggregatieremmers, maligniteit in de voorgeschiedenis, gebruik van andere orale anticoagulantia (coumarines), leeftijd <18 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42009.060.12 |