Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit van de behandeling met infliximab, bij patiënten die behandeld worden volgens de standaard versus patiënten die behandeld worden op geleide van de bloedspiegels.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effect van de behandeling wordt bepaald aan de hand van steroïden-vrije
remissie (na week 26), daarbij mucosale heling bij endoscopie op week 54 en
uitblijven van chirurgie gedurende het hele jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal patiënten met aanhoudende remissie vanaf week 14
Aantal patiënten met aanhoudende steroïden-vrije remissie vanaf week 14
Aantal patiënten met blijvende IFX-spiegels >3 mcg/ml
Klinische (CDAI), chemische (hsCRP, calprotectine) en endoscopische status na
week 14
Bijwerkingen
Totale medicijngebruik
Noodzaak tot chirurgie
Nieuwe fistels of abcessen
Pharmaco-economische evaluatie
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Crohn is een chronische ontstekingsziekte van de darm welke vaak
leidt tot vernauwing of perforatie van de darm. Soms is het nodig dat de
chirurg een deel van de zieke darm verwijdert. Wetenschappelijk onderzoek heeft
aangetoond dat de behandeling met zgn. biologicals, waaronder anti-TNF, in
staat is de ontstoken delen van de darm volledig te genezen en dat deze
behandeling mogelijk de kans dat patiënten met de ziekte van Crohn moeten
worden geopereerd, doet afnemen.
Recent is duidelijk geworden dat Infliximab beter werkt als de bloedwaarden,
welke nu gemeten kunnen worden, boven een bepaalde drempel gehouden worden. Dit
kan gemeten worden middels een eenvoudige bloedafname welke plaats vindt
voorafgaand aan het toedienen van Infliximab. Er zijn wetenschappelijke
aanwijzingen voor, dat langdurig gelijkblijvende spiegels van Infliximab in
het bloed tot betere symptoombestrijding en verbeterde genezing van de darm
leidt. Het doel van dit wetenschappelijk onderzoek is om deze theorie te
bewijzen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit van de
behandeling met infliximab, bij patiënten die behandeld worden volgens de
standaard versus patiënten die behandeld worden op geleide van de
bloedspiegels.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gepersonaliseerde behandeling met Infliximab
Inschatting van belasting en risico
De meest voorkomende bijwerkingen van Infliximab zijn een iets verhoogde
gevoeligheid voor infecties, milde tot matige huidreacties, vermoeidheid en
pijnlijke gewrichten. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard.
Risico*s van de scopie zijn pijn of een ongemakkelijk gevoel in de buik en,
zeer zelden, perforatie van de darm.
De bloedafname kan ongemak, blauwe plekken of locale pijn veroorzaken.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >18 jaar,
Actieve ziekte van Crohn (CDAI>220) en tekenen van actieve ontsteking bewezen voor verhoogd serum CRP (>5mg/L) en/of verhoogd fecale calprotectine waarde (>250 mcg/g) EN endoscopisch zichtbare ulceraties,
Patiënten naïef voor biologicals met een indicatie tot het starten met anti-TNF therapie overeenkomstig met de landelijk geldende vergoedingsvoorwaarden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Afwezigheid van endoscopisch zichtbare ulceraties,
Gebruik van biologicals in voorgeschiedenis
Intolerantie voor azathioprine in voorgeschiedenis, welke geleid heeft tot staken ervan.
Indicatie voor chirurgie op zeer korte termijn
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-003038-14-NL |
CCMO | NL38609.018.11 |