Voortzetting van follow-up van patiënten die eerder deelnamen aan de klinische studie: "Open, prospective studie ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige effectiviteit van de BaroSense ACE stapler voor de behandeling van obesitas"

Obesitas is wereldwijd een groeiend probleem. Inmiddels wordt het aantal
personen dat lijdt aan obesitas geschat op 300 miljoen. In de Verenigde Staten
is het aantal obese personen in 30 jaar tijd verdubbeld. Veel personen hebben
geen baat bij dieetmaatregelen, gedragsverandering of lichaamsbeweging voor
gewichtsverlies. Vaak voorkomende chirurgische behandelingen van obesitas zijn
gastrische bypass, maagbandoperatie en omleggingsprocedures. Door het groeiende
probleem is het idee ontstaan een weinige invasieve procedure te ontwikkelen
waarmee gewichtsverlies kan worden verkregen. Uit onze eerder ervaring met het
Transoral endoscopic Restrictive System bleek dat dit hulpmiddel veilig was,
echter dat de patentie van het systeem maanden na het inbrengen niet meer
optimaal was. De restrictor welke deel uitmaakte van het systeem raakte los. De
maagplooien die bij dit systeem gecreeerd werden bleken wel langdurig te houden
en van kwaliteit te zijn. Met dit idee is deze studie ontstaan waarbij alleen
gebruik wordt gemaakt van de maagplooien die met een medische stapler gecreeerd
worden met als doel om een vol gevoel en vervolgens gewichtverlies te
introduceren.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid van het ACE stapler systeem
voor de behandeling van obesitas te evalueren. Het secundaire doel van de
studie is de evaluatie van de werkzaamheid van het ACE stapler voor de
behandeling van obesitas.

Prospectieve, niet gerandomiseerde studie

De patienten krijgen het mbv van de ACE stapler een aantal maagplooien in de fundus van de maag met als doel de maag te verkleinen en een vol gevoel te creeeren. Dit is een endoscopische interventie die 1-2 uur in beslag zal nemen.

De belasting voor de patient bestaat uit een aantal polibezoeken, waarbij ook
een aantal keren en venapunctie wordt uitgevoerd. Na het creeeren van de
plooien zal een dieet moeten worden gevolgd. Bij de procedure die wordt
uitgevoerd onder algehele narcose bestaan er risico's zoals deze verbonden zijn
aan anesthesie. Na het aanbrengen van de maagplooien zal een slikfoto gemaakt
worden ter uitsluiten van maaglekkage t.g.v. de procedure. Andere risico's
verbonden aan de ingreep zijn het ontstaan van een bloeding, een perforatie of
een infectie. De medische nietjes waarmee de plooien transmuraal gemaakt zijn
kunnen losraken. Deze zeer kleine onderdelen hebben geen beschadigende vorm en
kunnen het lichaam via de ontlasting verlaten.