Om patienten die gunstig reageerden met tenminste niet verder groeien van hun tumor op Tivozanib in voorafgaande protocollen, toe te staan om verder Tivozanib in te nemen. Lange termijn veiligheid Tivozanib bestuderen. Tijdsduur van gunstige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patienten worden geobserveerd voor bijwerkingen en tumor groei.
Secundaire uitkomstmaten
Duur van het klinisch voordeel, niet groeien of krimpen van tumor weefsel,
progressie vrij overleven met tivozanib. Totale levensduur met tivozanib.
Achtergrond van het onderzoek
Tivozanib (AV-951) is een gerichte anti-angiogenese therapie die in een phase I
studie in het Erasmus Medisch Centrum een goede verdraagbaarheid heeft
gedemonstreerd in 44 patienten. Ook in een nierkanker studie met 272 patienten
werd monotherapie met Tivozanib goed verdragen en leidde tot tenminste een SD
in 57% van de patienten en een ojectief response in 21 % van de patienten. In
de tumor worden nieuwe bloedvaten aangemaakt om zuurstof en voeding op te
nemen. Zonder nieuwe bloedvaten kan de tumor niet verder groeien. De bloedvaten
worden ook gebruikt door de tumor om metastases te verspreiden. Vasculaire
endotheel groei factor (VEGF) speelt een cruciale rol bij de normale embryonale
angiogenese en bij pathologische angiogenese zoals bij kanker. Tivozanib
inhibeert VEGF sterk. Behandeling van kanker patienten met een combinatie van
zowel een anti-angiogenese therapie en chemotherapie leidt tot een verhoogde
effectiviteit. De combinatie van een andere anti-angiogenese therapie,
bevacizumab met chemotherapie heeft duidelijk de response rates en overleving
van patienten met solide tumoren verbeterd. Daarom wordt verwacht dat ook
Tivozanib als monotherapie en in kombinatie met chemotherapie de behandeling
van patienten met kanker kan verbeteren.
Doel van het onderzoek
Om patienten die gunstig reageerden met tenminste niet verder groeien van hun
tumor op Tivozanib in voorafgaande protocollen, toe te staan om verder
Tivozanib in te nemen. Lange termijn veiligheid Tivozanib bestuderen. Tijdsduur
van gunstige reacties en progressie vrije levensduur. Totale levensduur.
Onderzoeksopzet
De patient wordt verder behandeld volgens het laatste schema van het
voorafgaande studie protocol, of als monotherapie of in kombinatie met
chemotherapie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen Tivozanib toegediend gedurende drie of vier weken, gevolgd door respectievelijk een of twee weken pauze.
Inschatting van belasting en risico
Zie sectie E9 van dit formulier.
Publiek
650 Kendall Street 650
Cambridge MA 02142
US
Wetenschappelijk
650 Kendall Street 650
Cambridge MA 02142
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.De proefperson moet tivozanib hebben gekregen tijdens een ander protocol, moet het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verdragen en moet er op het mioment klinisch vordeel van hebben. Hoe lang de proefpersoon het primaire protocol gevolgd moet hebben alvorens naar dit protocol over te gaan, wordt bepaald door het primaire protocol.
2. Documentatie van een negative zwangerschapstest vorafgaand ann de inschrijving als de proefpersoon een vruchtbare vrouw is.
3. In staat zijn om schriftelijke geinformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. > 4 weken sinds de beëindiging van de behandeling met tivozanib in een vorig protocol 2. Indien een vrouw, zwanger of borstvoedend 3. Seksueel actieve mannen en premenopauzale vrouwen (en hun partners), tenzij zij akkoord gaan met het gebruik van afdoende anticonceptiemiddelen voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksgeneesmiddel. Alle mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (en hun partners) moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode. Zeer effectieve anticonceptie omvat onder andere (a) spiraaltje plus één barrièremethode; of (b) twee barrièremethoden. Effectieve barrièremethoden zijn mannelijke of vrouwelijke condooms, pessarium en zaaddodende middelen (crèmes of gels die een chemische stof bevatten die zaadcellen doden). (Opmerking: orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiemiddelen kunnen worden beïnvloed door cytochroom P450 interacties, en worden niet doeltreffend geacht voor dit onderzoek.) 4. Ongecontroleerde hoge bloeddruk: systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg bij gebruik van twee of meer bloeddrukverlagende medicijnen bij twee achtereenvolgende metingen, ten minste 24 uur na elkaar gemeten. 5. Nieuw geïdentificeerde kwaadaardige tumoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) of gedocumenteerde progressie van metastasen in het CZS; proefpersonen worden alleen toegelaten als de metastasen in het CZS afdoende met radiotherapie of operatief zijn behandeld. Voor proefpersonen die worden behandeld met steroïden wordt verwezen naar Rubriek 6.3 voor toegestane onderhoudsbehandelingen met steroïden. 6. Niet genezen wonden (inclusief actieve ulcus pepticum) 7. Ernstige/actieve infectie of een infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig is 8. Levensbedreigende ziekte of een stoornis aan een orgaansysteem die de veiligheidsbeoordeling kan beïnvloeden 9. Psychiatrische aandoening of een veranderde gemoedstoestand die een geïnformeerde toestemming of noodzakelijke onderzoeken onmogelijk maakt 10. Onvermogen om aan de voorwaarden van het protocol te voldoen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-013407-66-NL |
| CCMO | NL30230.078.11 |