Bepalen van de drempelwaarde van soja eiwit in soja allergische personen

Het doel van deze studie is om een 'lowest observed adverse effect level'
(LOAEL) en een 'no observed adverse effect level' (NOAEL) voor soja eiwit te
bepalen in soja-allergische personen. Deze informatie is nuttig voor die
clinicus en het individu zelf om het risico op klinische reacties vast te
stellen en om het dieet mogelijk aan te kunnen passen.
Soja-allergische personen zullen ook voordeel ondervinden omdat de
voedingsmiddelenindustrie en overheid betere wet- en regelgeving kunnen maken
omtrent labelling van voedingsmiddelen. De voedingsmiddelenindustrie
bijvoorbeeld gebruikt gedeelde apparatuur voor soja-bevattende en sojavrije
producten. Het niveau van schoonmaak van deze gedeelde apparatuur om het veilig
gebruik ervan te kunnen garanderen is echter onbekend. Daarom worden veel
voedingsmiddelen gelabeld met voorzorgsmaatregelen zoals 'kan soja bevatten.'
Het vaststellen van een NOAEL en LOAEL zal er voor zorgen dat er betere
richtlijnen opgesteld kunnen worden waarin het gebruik van deze
voorzorgslabeling gerechtvaardigd wordt. Soja-allergische personen zullen van
deze betere wet- en regelgeving voordeel ondervinden door het ruimere
assortiment aan voedingsmiddelen dat voor hun hierdoor onstaat.

Primair doel: vaststellen van een NOAEL en LOAEL in mg soja eiwit in
soja-allergische individuen.
Secundair doel: bepalen welke allergenen van soja relevant zijn bij een
soja-allergie en vaststellen wat de relatie is tussen de allergenen die een
patient herkent en de ernst van de allergie.

De studie is cross-sectioneel. Personen zullen gescreend worden door een
bloedafname en een huidpriktest. 29 soja-allergische personen zullen een
dubbelblinde, placebo gecontroleerde voedselprovocatie ondergaan gebaseerd op
algemeen geaccepteerde, internationale richtlijnen. In het UMC zullen 10
personen een voedselprovocatie ondergaan.

Niet van toepassing

Voordelen: het directe voordeel voor de proefpersoon is dat hij of zij weet bij
welke hoeveelheid soja er allergische klachten ontstaan. Hierdoor kan het dieet
aangepast worden. Indirect ondervinden proefpersonen voordeel omdat door dit
onderzoek betere wet- en regelgeving kan worden gemaakt omtrent
voorzorgsetikettering ('kan soja bevatten').

Risico's: de huidpriktest is een veilige procedure die ook routinematig wordt
toegepast op de polikliniek. De meest voorkomende 'bijwerking' is een jeukende
plek (zoals een muggenbult) in het gebied van de positieve reactie. De jeuk
verdwijnt na een paar minuten en de plek binnen maximaal 2 uur.
Een bijwerking van de bloedafname kan een blauwe plek zijn die enkele dagen
zichtbaar kan zijn.
De reacties die kunnen ontstaan bij een voedselprovocatie zijn vaak mild. We
erkennen dat er een risico bestaat bij voedselprovocaties maar dit risico is
minimaal. Het wordt uitgevoerd door zeer ervaren verpleegkundig personeel dat
dagelijks met voedselprovocaties werkt en gedurende de hele provocatie aanwezig
zal zijn. Daarnaast wordt het onderzoek uitgevoerd in een goed uitgeruste
setting en zullen de soja doseringen langzaam worden verhoogd waarbij zal
worden gestart met een zeer lage dosering. In het geval van een allergische
reactie kan indien nodig via het waakinfuus dat standaard wordt ingebracht bij
een voedselprovocatie, snel medicatie worden toegediend. Het precieze risico op
anafylaxie is onbekend maar is erg laag.