Het bepalen van in vivo sensitiviteit en specificiteit van OCT in de diagnose van hogere urineweg tumoren uitgaande van het urotheel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Ureteraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnose gebaseerd op OCT afbeelding; uitkomstmaten zijn normaal urotheel en
urotheel carcinoom.
Secundaire uitkomstmaten
Optische eigenschappen (µoct) van tumorweefsel en gezond weefsel voor de 1300nm
OCT in de diagnose van urotheel carcinoom in de hogere urinewegen.
Achtergrond van het onderzoek
Sinds kort wordt conservatieve endoscopische behandeling van hoge urineweg
tumoren uitgaande van het urotheel steeds meer toegepast in patienten met
laaggradige, niet invasieve ziekte in plaats van een radicale
nefro-ureterectomie. Kennis van het tumor stadium en de tumor gradering is
daarom essentieel om een klinische beslissing te nemen.
Op dit moment is een diagnostische ureteropyeloscopie gecombineerd met
histologie de gouden standaard. Helaas is histologie vaak niet conclusief.
Optische Coherentie Tomografie is een nieuwe imaging techniek met een hoge
resolutie. Potentieel is deze techniek geschikt om de uroloog per-operatief
informatie van tumor gradering en stadiering te geven.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van in vivo sensitiviteit en specificiteit van OCT in de diagnose
van hogere urineweg tumoren uitgaande van het urotheel.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve observationele interventie humane in vivo
studie. Diagnostische nauwkeurigheid van OCT zal bepaald worden door de OCT
diagnose te vergelijken met de pathohistologische diagnose, welke als
referentie standaard zal dienen.
Inschatting van belasting en risico
Per-operatief zal er een OCT meting plaatsvinden. Na de meting zal de ingreep
via de gebruikelijke wijze gecontinueerd worden. De OCT meting neemt maximaal
10 minuten in beslag. Belasting voor de patient is deze extra OK tijd.
De OCT probe zal via het werkkanaal van de ureteropyeloscoop opgevoerd worden
(geen extra instumentatie), waardoor de extra risico's verwaarloosbaar zijn.
OCT is gebaseerd op de interactie tussen licht en weefsel en niet schadelijk
voor de patient.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient > 18 jaar
Gepland voor diagnostische of therapeutische ureterorenopyeloscopie in verband met hogere urineweg tumor.
Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten jonger dan 18 jaar
Geen getekend informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42100.018.12 |