Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van het niveau van functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patienten met claudicatio intermittens op basis van een obstructie in de arteria iliaca na gesuperviseerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt is het vergelijken van mobiliteit en
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na gesuperviseerde looptraining of
endovasculaire revascularisatie bij patienten met claudicatio intermittens op
basis van een obstructie in de arteria iliaca 1, 6 en 12 maanden na de
interventie.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt is het vaststellen van het functioneren in het
dagelijks leven na een van beide behandelingen en de kosten effectiviteit van
endovasculaire revascularisatie vanuit een sociaal perspectief met
gesuperviseerde looptraining als best beschikbare alternatieve behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
De initiele behandeling van claudicatio intermittens is looptraining en
secundaire preventie van hart- en vaatziekten. Deze gesuperviseerde
looptraining is bewezen effectief om de loopafstand te verlengen en zodoende de
kwaliteit van leven te verbeteren. Echter wanneer er een obstructie is van de
arteria iliaca staat het nut van looptraining niet onomstreden vast. Sommige
behandelaars starten dan ook met een endovasculaire revascularisatie in plaats
van looptraining. Het is onduidelijk wat precies de beste behandeloptie is van
invaliderende claudicatio intermittens op basis van een obstructie in de
arteria iliaca.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van het niveau van
functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patienten met
claudicatio intermittens op basis van een obstructie in de arteria iliaca na
gesuperviseerde looptraining of endovasculaire revacularisatie( bij optimale
medicamenteuze therapie).
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep van 200 patienten krijgt gesuperviseerde looptraining. Een groep van 200 patienten krijgt endovasculaire revascularisatie. Alle patienten krijgen optimale medicamenteuze behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden gerandomiseerd voor een van beide behandelgroepen. Beide
behandelstrategieen zijn geaccepteerd als initiele behandeling van claudicatio
intermittens. De risico's geassocieerd met deelname zijn de normale risico's
van behandeling, er zijn geen additionele risico's aan het onderzoek verbonden.
Deelname aan de studie houdt drie extra follow-up momenten in. Op die momeneten
wordt de proefpersoon gevraagd 3 vragenlijsten in te vullen en er worden enkele
niet invasieve onderzoeken ( zoals enkel/arm index en duplex onderzoek)
verricht.
Publiek
Meibergdreef 9
\Amsterdam 1100DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
\Amsterdam 1100DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar
- Invaliderende claudicatio intermittens gedefinieerd door de vaatchirurg gebaseerd op ziektegeschiedenis van de patient
- Enkel/Arm Index ( EAI) < 0.9 of daling van EAI >0.15 na looptest
- Hemodynamische stenose van de arteria iliaca communis of externa bij duplex onderzoek ( PSV ratio >= 2.5 of EDV >= 0.6 m/s) of op MRA (> 50% stenose) of occlusie van de arteria iliaca communis of externa bij duplex onderzoek ( PSV 0 m/s) of op MRA.
- Arterie Iliaca laesie en een bijkomende stenose in de arteria femoralis superficialis gedefinieerd als > 50% stenose bij duplex onderzoek ( PSV ratio >= 2.5 of EDV >= 0.6 m/s) of op MRA (> 50% stenose) of occlusie van de arteria iliaca communis of externa bij duplex onderzoek ( PSV 0 m/s) of op MRA.
- Laesie geclassificeerd als A, B of C volgens de TASC classificatie voor aorto-iliacale laesies
- In staat zijn om 2 minuten op een loopband met 3,2 km/h en 10% helling te lopen
- Maximum loopafstand op loopband < 300m
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Levensverwachting < 3 maanden
- Niet bij machte zijn om zelfstandig vragenlijsten in te vullen ( onvoldoende beheersing in woord en geschrift van de Nederlandse taal, cognitieve stoornissen etc
- Wilsonbekwaam
- Bekende contrast-allergie
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor therapie met anti-coagulantia
- Duur huidige klachten < 3 maanden
- Occlusie van de arteria femoralis communis aan de ipsilaterale zijde
- Deelname aan andere studie
- Eerder SET gehad volgens KNGF richtlijn
- Hart falen of angina pectoris NYHA classificatie III or IV
(NYHA-klasse III: Belangrijke beperking van de inspanningscapaciteit: geen symptomen bij rust, maar een minieme inspanning kan reeds symptomen uitlokken.
NYHA-klasse IV De patiënt kan geen enkele inspanning uitvoeren zonder symptomen. De symptomen zijn reeds aanwezig bij rust en bij de minste inspanning nemen deze toe in ernst .)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30212.018.09 |