De primaire doelstellingen van deze studie zijn:* Het bepalen van de doeltreffendheid van GS-7977 + RBV met of zonder peginterferon alfa-2a (PEG) gemeten als het percentage proefpersonen dat een aanhoudende virale respons vertoont 12 weken na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primary efficacy endpoint is SVR12 (HCV RNA
discontinuation of therapy) in the Full Analysis Set (FAS) population.
The primary safety endpoint is any AE leading to permanent discontinuation of
study drug(s).
Secundaire uitkomstmaten
Secondary efficacy endpoints include the proportion of subjects with: HCV RNA <
LLOQ at 4 and 24 weeks after discontinuation of therapy (SVR4 and SVR24); on
treatment virologic failure; and relapse.
Achtergrond van het onderzoek
Zie protocol pagina 14-15, sectie 1.1
Doel van het onderzoek
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
* Het bepalen van de doeltreffendheid van GS-7977 + RBV met of zonder
peginterferon alfa-2a (PEG) gemeten als het percentage proefpersonen dat een
aanhoudende virale respons vertoont 12 weken na stopzetting van de behandeling
(SVR12).
* Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van GS-7977 + RBV met of
zonder PEG beoordeeld aan de hand van de verzamelde veiligheidsgegevens.
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:
* Het bepalen van het percentage proefpersonen die 4 en 24 weken na stopzetting
van de behandeling (SVR4 en SVR24) een SVR bereiken.
* Het evalueren van de kinetiek van HCV-RNA in plasma tijdens de behandeling en
na de stopzetting van de behandeling.
* Het evalueren van het optreden van virale resistentie tegen GS-7977 tijdens
de behandeling en na stopzetting van de behandeling.
De verkennende doelstellingen van deze studie zijn:
* Het beoordelen van het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven.
* Het beoordelen van de associatie tussen insulineresistentie en HCV-infectie.
Onderzoeksopzet
Openlabel onderzoek met meerdere centra bij proefpersonen met chronische
HCV-infectie die hebben deelgenomen aan een eerder HCV-onderzoek van Gilead.
Er zullen ongeveer 600 proefpersonen worden ingeschreven voor één van de
volgende behandelingen:
* Groep 1 (proefpersonen met HCV genotype 2): GS-7977 400 mg dagelijks + RBV
(1000 of 1200 mg daags) gedurende 12 weken
* Groep 2 (proefpersonen met HCV genotype 2 en 3): GS-7977 400 mg dagelijks +
RBV (1000 of 1200 mg daags) gedurende 24 weken
* Groep 3 (proefpersonen met HCV van elk genotype): GS-7977 400 mg dagelijks +
RBV (1000 of 1200 mg/dag) + PEG (180 *g/week) gedurende 12 weken
Proefpersonen krijgen een behandeling aangeboden die gebaseerd is op voorgaande
behandelingen, genotype, interferongeschiktheid en andere individuele factoren
m.i.v. beoordeling onderzoeker. HCV-RNA-resultaten zullen niet gedeblindeerd
zijn voor de onderzoeker en de sponsor.
Registratieonderzoek naar sequenties:
Proefpersonen die geen SVR bereiken zullen in aanmerking komen voor
inschrijving in het registratieonderzoek naar sequenties (Sequence Registry
Study). Het registratieonderzoek naar sequenties heeft als doel toezicht te
houden op de persistentie van resistente mutaties voor een periode van maximaal
3 jaar. Het registratieonderzoek naar sequenties staat in een apart protocol
beschreven (GS US 248 0123).
Registratieonderzoek van SVR:
Alle proefpersonen die een SVR (aanhoudende virale respons) bereiken, zullen in
aanmerking komen voor inschrijving in het registratieonderzoek van SVR. Het
registratieonderzoek van SVR heeft als doel het evalueren van de duurzaamheid
van de SVR gedurende maximaal 3 jaar na de behandeling. Het
registratieonderzoek van SVR staat in een apart protocol beschreven (GS
US-248-0122).
Onderzoeksproduct en/of interventie
> Groep 1 (proefpersonen met HCV genotype 2): GS-7977 400 mg dagelijks + RBV (1000 of 1200 mg daags) gedurende 12 weken > Groep 2 (proefpersonen met HCV genotype 2 en 3): GS-7977 400 mg dagelijks + RBV (1000 of 1200 mg daags) gedurende 24 weken > Groep 3 (proefpersonen met HCV van elk genotype): GS-7977 400 mg dagelijks + RBV (1000 of 1200 mg/dag) + PEG (180 >g/week) gedurende 12 weken
Inschatting van belasting en risico
Voor een overzicht van de mogelijke risico's verwijzen we naar het
patiënteninformatieformulier appendix 2
Publiek
Lakeside Drive 333
Foster City CA 94404
US
Wetenschappelijk
Lakeside Drive 333
Foster City CA 94404
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De proefpersonen moeten aan de volgende geschiktheidscriteria
voldoen:
* Chronische HCV
* De proefpersoon moet aan een eerder Gilead HCV-onderzoek hebben deelgenomen.
* De geschiktheid voor dit onderzoek zal bepaaldworden in het eerdere onderzoek (hoofdonderzoek) met betrekking tot de eerder toegewezen behandeling, het resultaat van de behandeling en de voltooiing van de geplande beoordelingen. Een proefpersoon moet ten minste alle screeningbeoordelingen hebben voltooid en aan alle geschiktheidscriteria van de hoofdstudie hebben voldaan.
Indien geschiktheid niet in het hoofdonderzoek wordt gedefinieerd, kan de geschiktheid van geval tot geval door de medische monitor bepaald worden. De medische monitor zal rekening houden met de eerder toegewezen behandeling, het resultaat van de behandeling en de voltooiing van de geplande beoordelingen in het hoofdonderzoek.
* Akkoord gaan om twee vormen van anticonceptie te gebruiken voor de hele duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij de baseline/dag 1.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen zijn niet geschikt indien zij aan een van de volgende criteria voldoen:
* Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mannen met een zwangere vrouwelijke partner.
* Klinische hepatische decompensatie, momenteel of in het verleden (bijv. ascites, encefalopathie of variceale bloedingen).
* Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
* Chronisch gebruik van systemisch toegediende immuunonderdrukkende middelen (bijv. prednisonequivalent > 10 mg/dag).
* Actief drugsgebruik waardoor de kandidaat, naar mening van de onderzoeker, ongeschikt is voor deelname aan dit onderzoek.
* Gebruik van verboden gelijktijdige geneesmiddelen binnen 28 dagen vóór het baselinebezoek/ bezoek van dag 1.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000571-16-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01625338 |
| CCMO | NL41479.018.12 |