Het effect van Caphosol op het voorkomen en de ernst van oesofagitis bij patiënten met (niet)kleincellig longkanker die behandeld worden met gelijktijdige chemotherapie en bestraling

In Nederland zijn in 2010 1770 mensen gediagnosticeerd met SCLC en 8764
patiënten met NSCLC. Dit is ca.15% en 75% van alle nieuwe longkankerdiagnoses.
Een deel van deze mensen heeft behandeling met gecombineerde
chemo-radiotherapie nodig. Een review naar de incidentie en ernst van
oesofagitis bij (N)SCLC patiënten die een combinatie van chemotherapie en 1x
daags radiotherapie ondergingen beschreef het voorkomen van oesofagitis graad 2
en hoger tot 58% van de patiënten.
Nu gecombineerde radio-chemotherapie verschuift naar 2x daagse bestraling (30 x
1,5 Gy in 3 weken) wordt verwacht dat de incidentie van oesofagitis zal
toenemen, de klinische symptomen zullen naar verwachting eerder optreden en
ernstiger worden.

Mucositis van de bovenste tractus digestivus is een ernstige adverse event dat
leidt tot pijn, slikproblemen en verminderde voedselinname. Het heeft een
negatief effect op kwaliteit van leven en kan leiden tot verlengde
ziekenhuisopname en uitgestelde behandeling van kanker.

Caphosol® is een elektrolytenoplossing en geïndiceerd voor de behandeling van
orale mucositis veroorzaakt door bestraling of hoge dosis chemotherapie naast
de standaard zorg voor orale mucositis. Positieve effecten van Caphosol®
mondspoeling 4x daags op de aanwezigheid van mucositis en orale comfort zijn
gevonden in een studie met patiënten met hoofdhalstumoren die behandeld werden
met gelijktijdige chemo- en bestralingstherapie.

Aangenomen wordt dat de pathogenese van radio-chemotherapie geïnduceerde
mucositis gelijk is voor degehele tractus digestivus. De mucositis zou zich
verschillend uiten door verschillen in celproliferatie.Doorslikken van
Caphosol® na spoelen van de mond kan een positief effect hebben op de tijd tot
optreden van, ernst en duur van oesofagale mucositis.

Onderzoeken of toevoegen van het gebruik van Caphosol® (4x daags spoelen en
doorslikken) aan de standaard zorg voor oesofagitis/mucositis, incidentie,
moment van optreden, duur en ernst van oesofagitis in (N)SCLC patients kan
reduceren, in vergelijking tot de standaard zorg alleen.

Multi centrum, open, gerandomiseerde prospectieve fase II studie.

108 patiënten worden tijdens hun (N)SCLC chemo/radiotherapiebehandeling gevolgd. Een groep van 72 patiënten krijgt Caphosol®, 4 x daags naast de standaard zorg. Caphosol® start op dag 1 van de behandeling en wordt gecontinueerd tot 3 weken na de laatste radiotherapiedosis. Een andere groep van 36 patiënten krijgt alleen de standaard zorg voor oesofagitis.

De risico's zijn zeer klein. Naast het invullen van gevalideerde vragenlijsten
(slikdagboek, QOL) wordt tijdens de reguliere bloedafname max. 8 ml extra bloed
afgenomen voor onderzoek naar de immunologische status van de patiënt.
Sputumswabs worden wekelijks afgenomen voor determinatie van de
microbiologische mondflora.
Caphosol is een calciumfosfaatoplossing. De dagelijkse inname van calcium en
fosfor door doorslikken van Caphosol® 4x daags is ver bendene de ADI (< 5%).
Vergeleken met dagelijkse voeding, zoals melk (270 mg calcium per eenheid melk
(225 ml)) of vlees (200 mg fosfor per 100 g vlees) is de inname van calcium en
fosfor via Caphosol® verwaarloosbaar en veilig.