Aantonen dat een voedseleliminatiedieet gebaseerd op "component-resolved diagnostics" een effectieve en acceptabele behandeling is voor eosinofiele oesofagitispatienten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Oesofageale eosinofiele infiltratie voor en na dieetbehandeling en na
introductie van voedsel, bepaald mbv de het piekaantal eosinofiele granulocyten
in de slokdarmmucosa.
Secundaire uitkomstmaten
Symptomen van dysfagie en kwaliteit van leven (SF-36 en FAQLQ-AF vragenlijst),
endoscopische tekenen van EoO, oesofageale infiltratie van mestcellen,
serumspiegels van biomarkers voor EoO (aantal eosinofielen, totaal-IgE, IL-5,
IL-13, eotaxin-3, 'eosinophil derived neurotoxin' [EDN]), biomarkers in het
slokdarmweefsel (IL-5, IL-13, eotaxin-3, periostin, TGF-bèta, filaggrin,
phospho-MLCK).
Validatie van resultaten van de ImmunoCAP ISAC allergietest vergeleken met
standaard huidpriktesten.
Achtergrond van het onderzoek
Eosinofiele oesofagitis (EoO) is een inflammatoire ziekte van de oesofagus die
gepaard gaat met dysfagie, voedselimpactie en vernauwingen van de slokdarm. De
huidige behandeling is beperkt tot topicale of systemische corticosteroiden,
dieetmaatregelen en herhaalde endoscopiche dilataties. Het gebruik van
corticosteroiden gaat gepaard met een verhoogde kans op infecties en metabole
aandoeningen zoals osteoporosis, en dilataties geven een verhoogde kans op
perforatie.
Wij hebben aangetoond dat een verminderde barrierefunctie van het
slokdarmepitheel een rol speelt bij de pathofysiologie van EoO, doordat het de
passage van moleculen ter grootte van voedselallergenen door het epitheel
mogelijk maakt en daarmee mogelijk immuunactivatie en ontsteking veroorzaakt.
Omdat de meeste EoO-patienten leiden aan atopische ziekten, is gesuggereerd dat
voedselallergenen een rol spelen bij EoO. Wij denken dat deze voedselallergenen
de epitheliale barriere kunnen passeren en daarom is onze hypothese dat een
dieet gebaseerd op een breed-spectrum voedselallergietest de ontsteking en
klachten bij patiënten met EoO kan doen afnemen.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat een voedseleliminatiedieet gebaseerd op "component-resolved
diagnostics" een effectieve en acceptabele behandeling is voor eosinofiele
oesofagitispatienten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve 'proof-of-principle' studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Exclusiedieet op basis van allergietest.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico: Endoscopie met het nemen van biopten en venapunctie zullen
driemaal worden verricht. Endoscopie geeft een zeer lage kans op perforatie.
Huidpriktesten geven een verhoogde kans op anafylaxie; om deze reden zullen de
huidpriktesten door een ervaren klinisch allergoloog worden verricht in het
AMC.
Voordeel: Patiënten zullen worden getest op allergieën mbv nieuwe technieken
die (nog) niet beschikbaar zijn in de standaard klinische zorg en patiënten
zullen een in allergieën gespecialiseerde diëtiste bezoeken voor dieetadvies
gebaseerd op de resultaten van de allergietest.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Klinische diagnose van EoE bevestigd door histopathologisch onderzoek, dwz aanwezigheid van > 15 eosinofiele granulocyten per microscopisch 'high power field' in midoesofageale of proximale slokdarmbiopten
* (Kruis)sensitisatie tegen ten minste 1 voedselallergeen, gemeten mbv ImmunoCAP ISAC
* leeftijd 18-75 jaar
* ondertekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Het niet kunnen staken van eerder gestarte topicale of systemische corticosteroiden, leukotrieeninhibitoren of monoclonale antilichamen vanaf twee maanden voor en tijdens de studieperiode
* Gebruik van NSAIDs
* Medische voorgeschiedenis van peptische ulcera
* Medische voorgeschiedenis van Barrettoesofagus
* Medische voorgeschiedenis van kanker in het maag-darmkanaal
* Medische voorgeschiedenis van operaties in het maag-darmkanaal (behalve appendectomie en cholecystectomie)
* ASA klasse IV of V
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42608.018.12 |