Een internationaal prospectief gerandomiseerd fase I-II onderzoek waarbij extreem gehypofractioneerde radiotherapie in de vorm van stereotaxie wordt gegeven bij patiënten met cT1c-cT3a prostaatkanker die een laag risico hebben op lymfkliermetastasen (<= 20%, Roach index).

Radicale uitwendige bestraling is een van de behandelingen voor een vroeg
stadium prostaatkanker. Resultaten uit eerdere studies laten zien dat een
hogere totale bestralingsdosis (>74 Gy in fracties van 2 Gy) een significant
betere controle over de ziekte geeft voor patiënten met laag-intermediair
risico tumoren. Prostaatkankercellen lijken minder gevoelig te zijn voor
bestraling en dit wordt uitgedrukt in een lage a/b ratio, een radiobiologische
parameter die de gevoeligheid van weefsel voor bestraling aangeeft. Door deze
eigenschap kan bestraling met een hogere fractiedosis per keer
(hypofractionatie) ertoe leiden dat er meer prostaatkankercellen doodgaan.
Belangrijk hierbij is dat er veilig een hoge dosis geleverd wordt aan de tumor,
terwijl er geen toename in toxiciteit is van de omliggende organen (blaas,
rectum).
Resultaten van twee pilot studies waarbij een hoge fractiedosis werd gegeven (5
dagelijkse fracties van 6.7 en 7.25 Gy gedurende 5 dagen, resp.) laten een
goede 5- jaars biochemische ziekte controle zien van > 90%. Deze patiënten
werden behandeld met hoge-precisie stereotactische radiotherapie. Uit deze
studies komen verschillende vragen naar voren waaronder de duur van de
behandelperiode en de tolerantie van de omliggende organen bij de
gehypofractioneerde schema*s.
Het voorstel van deze multicenter studie is om het effect van een hoge
fractiedosis per keer gegeven middels stereotactische bestraling in een kort en
een lang behandelinterval te bestuderen waarbij gekeken wordt naar de
tolerantie van de gezonde omliggende organen en de controle over de ziekte bij
deze groep patiënten. Naast het verwachte biologische voordeel van
hypofractioneren (meer genezen met minder bijwerkingen), heeft dit
behandelschema ook een patient-vriendelijk en een economisch voordeel kijkend
naar de afname van 35-40 naar 5 behandelsessies.

Doel van dit onderzoek is om te kijken naar het effect van een hoge
bestralingsdosis per keer gegeven middels stereotactische bestraling , waarbij
een kort met een lang behandelinterval vergeleken wordt. Hierbij wordt gekeken
naar de verdraagzaamheid van de omliggende organen en de controle over de
ziekte.

Multicenter, prospectief gerandomiseerde klinische fase II studie

In totaal zullen 152 mensen gevraagd worden om aan deze studie mee te werken. De patiënten die aan het onderzoek meedoen zullen in twee groepen worden verdeeld. Een groep krijgt 5 bestralingen van 7.25 Gy die in 9 dagen worden gegeven (om de andere dag), de andere groep ook 5 bestralingen met dezelfde dosis per keer, maar dan wekelijks in 28 dagen. In beide armen zullen 76 patiënten worden geïncludeerd.

De uitvoering van de bestraling en de genoemde bijwerkingen zijn te vergelijken
met die van de standaard behandeling zoals deze buiten de studie wordt gegeven.
Het extra onderzoek is in de vorm van de endoscopie na 18-24 maanden ter
beoordeling van de bestralingsveroorzaakte proctitis. Hoewel dit over het
algemeen een veilig onderzoek is, zijn er aan het ondergaan ervan geringe
risico*s verbonden, zoals een zeer geringe kans op perforatie en bijwerkingen
van evt kalmeringsmedicatie.