Primair: Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB017 op lange termijn bij proefpersonen die eerst werden behandeld in onderzoek 105MS301 en die de behandeling met BIIB017 verderzetten.Secundair: Het beschrijven van de MS-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten: De incidentie van bijwerkingen (AE*s), ernstige
bijwerkingen (SAE*s) en stopzettingen van de onderzoeksbehandeling als gevolg
van een AE, alsook de incidentie van afwijkende resultaten van
laboratoriumonderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten: Secundaire eindpunten zijn onder andere recidive van MS,
MRI-uitkomsten, invaliditeit, levenskwaliteit (QoL) en andere uitkomsten die in
de loop van de tweejarige onderzoeksperiode zijn beoordeeld.
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van dit uitbreidingsonderzoek is het vaststellen van de veiligheid,
verdraagbaarheid en MS-uitkomsten van behandeling met BIIB017 bij proefpersonen
die het onderzoek 105MS301 (ADVANCE) hebben voltooid. Proefpersonen zullen 125
mcg BIIB017 subcutaan (SC) toedienen met 2 dosisfrequenties: om de 2 weken of
om de 4 weken. In dit uitbreidingsonderzoek zullen de proefpersonen verdergaan
met hetzelfde dosisregime BIIB017 als hetgeen ze in het tweede jaar van
onderzoek 105MS301 volgden.
Zodra de resultaten van onderzoek 105MS301 beschikbaar zijn, kunnen de
dosisfrequenties die tijdens dit uitbreidingsonderzoek worden onderzocht,
worden gewijzigd.
Doel van het onderzoek
Primair: Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB017 op
lange termijn bij proefpersonen die eerst werden behandeld in onderzoek
105MS301 en die de behandeling met BIIB017 verderzetten.
Secundair: Het beschrijven van de MS-uitkomsten op lange termijn bij
proefpersonen die eerst werden behandeld in onderzoek 105MS301 en die de
behandeling met BIIB017 verderzetten.
Onderzoeksopzet
Multicentrisch onderzoek met parallelle groepen en blinde dosisfrequentie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: proefpersonen krijgen 125 mcg BIIB017 SC om de 2 weken gedurende 96 weken. Groep 2: proefpersonen krijgen 125 mcg BIIB017 SC om de 4 weken gedurende 96 weken.
Inschatting van belasting en risico
Samenvatting van de te ondergane procedures:
4x lichamelijk onderzoek
7x bloeddruk en pols
3x MRI
5x EDSS
4x Symbol Digit Modalities Test
4x Kwaliteit van leven test
6x BDI-II vragenlijst
Patienten houden een dagboekje bij.
Patienten houden een dagboekje bij.
Bij onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden geen ernstige bijwerkingen van
het onderzoeksgeneesmiddel gemeld.
Tijdens klinische onderzoeken met BIIB017 bij patiënten met MS zijn de volgende
bijwerkingen waargenomen:
Zeer vaak (deze symptomen werden door ten minste 1 op de 10 mensen gemeld als
ze BIIB017 gedurende 1 jaar hadden gebruikt): Dit betekent dat er een kans is
van ten minste 10% op een van deze symptomen als BIIB017 gebruikt wordt:
* roodheid op de injectieplaats (erytheem)
* hoofdpijn
* griepachtige ziekte
* koorts (pyrexie)
* gevoel van zwakte (asthenie)
* jeuk op de injectieplaats
* spierpijn (myalgie)
* gewrichtspijn (artralgie)
* rillingen
* rugpijn
* pijn op de injectieplaats
Vaak (deze symptomen werden door minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de
100 mensen gemeld als ze BIIB017 gedurende 1 jaar hadden gebruikt). Dit
betekent dat er een kans is van minder dan 10% op een van deze symptomen als
BIIB017 gebruikt wordt:
* verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie)
* verhoogde leverenzymen
* braken
* misselijkheid
* warmte op de injectieplaats
* hematoom op de injectieplaats
* uitslag op de injectieplaats
* pijn
* slaperigheid (somnolentie)
* urineweginfectie
* orale herpes
* jeuk (pruritus)
* zwelling op de injectieplaats (oedeem)
* onwel voelen (malaise)
* gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie)
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij de lopende studies van
BIIB017 bij patiënten met MS:
* leverfalen
* verhoogd niveau van leverfunctie (bilirubine, alanine aminotransferase,
aspartaat-aminotransferase)
* bloedstolsel in de beenaderen
* ondervoeding
* longontsteking
* gedeeltelijke verlamming
* laag bloedplaatjesniveau (trombocytopenie)
* aanvallen
* zwelling van de huid
* miskraam
* roodheid op de injectieplaats
* pijn op de injectieplaats
* constipatie
* zwelling van de maag (opgezette buik)
* bloedvergiftiging (sepsis)
* kanker van de lip en/of mond
* koorts met verlaagd aantal neutrofielen (febriele neutropenie)
* huidontsteking met afsterven van het weefsel (necrotiserende cellulitis)
* verhoogde lichaamstemperatuur
* geïnfecteerde decubitus (geïnfecteerde huidzweer)
* urineweginfectie
* virale infecties van het oor (herpes zoster oticus)
* bipolaire stoornis
Andere mogelijke bijwerkingen:
-leverschade: er zijn leverbeschadiging, waaronder abnormale levertests,
hepatitis en ontsteking van de lever (auto-immuun hepatitis) en zeldzame
gevallen van ernstig leverfalen gemeld met interferon bèta (een geneesmiddel
dat vergelijkbaar is met BIIB017). Er zijn abnormale levertests en leverschade
waargenomen bij het gebruik van BIIB017.
-depressie en zelfmoord
-allergische reacties
-reacties op de injectieplaats
-verminderde bloedcellen
-aanvallen
-hart- en vaatziekten
Publiek
Innovation House 70 Norden Road
Maidenhead Berkshire SL6 4AY
GB
Wetenschappelijk
Innovation House 70 Norden Road
Maidenhead Berkshire SL6 4AY
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten die deelgenomen hebben aan de 105MS301 studie; de studie behandeling en het visite schema tot aan week 96 hebben afgerond.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Indien er meer dan 6 weken is verlopen sinds het bezoek in week 96 van onderzoek 105MS301, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
2. Proefpersonen met significante verandering in medische voorgeschiedenis, waaronder laboratoriumonderzoek, of die op het moment een klinisch significante aandoening hebben die, naar oordeel van de onderzoeker, deelname aan onderzoek 105MS301 zou hebben uitgesloten, zullen ook van dit onderzoek worden uitgesloten. De arts moet de medische conditie van de patient opnieuw beoordelen voor deelname en alle factoren overwegen die behandeling eventueel zouden uitsluiten, zoals:
- aanwezigheid van een klinisch significante (als beoordeeld door de arts) cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, long, neurologische, dermatologisch, psychiatrisch, nier, of andere noemenswaardige aandoening die uitsluiting van deelname aan de studie zou betekenen.
- aanwezigheid van maligne aandoening, inclusief solide tumoren en hematologische maligniteiten (met de uitzondering van basal cel en squamous cell carcinoom van de huid die compleet is weggehaald en genezen is verklaard).
- klinisch significante labafwijking (hematologisch en bloed chemistrie) bij het meest recente en beschikbare onderzoek van de 105MS301 studie, als beoordeeld door de onderzoeker. Gevonden labafwijkingen die een stop van de studie voor de patient ten gevolge heeft is ook een exclusie voor deze studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-024477-39-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01332019 |
| CCMO | NL37071.068.11 |