In deze studie zal de nauwkeurigheid van peroperatieve meting van de cuppositie door een nieuw ontworpen, onlangs gepatenteerd, meetinstrument worden onderzocht. In de toekomst kan, indien het meetinstrument betrouwbaar blijkt, peroperatief de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
gewrichtskraakbeen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
verschil in inclinatie en anteversie aangegeven door het meetapparaat ten
opzichte van gemeten op CT.
Secundaire uitkomstmaten
operatieduur en complicaties, zoals infectie en pijn bij de entreeplaatsen van
het ijkpunt.
Achtergrond van het onderzoek
Artrose is in Nederland de meest voorkomende gewrichtsaandoening, leidend tot
gewrichtsvervangende chirurgie. De prevalentie van coxartrose in Nederland is
naar schatting 257.400 mensen (71.100 mannen en 186.300 vrouwen).1 In de Isala
Klinieken worden jaarlijks circa 700 primaire totale heup prothesen (THP) en
400 totale knieprothesen geplaatst. Doordat artrose grotendeels
leeftijdsgerelateerd is en onze bevolking *vergrijst* zal de vraag naar
gewrichtsvervangende chirurgie in de toekomst naar verwachting alleen maar
toenemen. Gewrichtsvervangende chirurgie is uitgegroeid tot een van de meest
uitgevoerde operaties wereldwijd, waardoor het van extra groot belang is om het
optreden van complicaties tot een minimum te beperken.
De belangrijkste complicaties bij totale heupprothesiologie zijn: luxatie,
infectie, tromboembolieën en loslating van de componenten (cup of steel). Met
name luxatie (circa 2%)2 en loslating zijn gerelateerd aan de oriëntatie van de
componenten 3.
De ruimtelijke oriëntatie van de acetabulumcomponent wordt uitgedrukt in
anteversie en inclinatie. Anteversie is de hoek die de mate bepaald waarin de
cup *naar voren staat* ten opzichte van het bekken. Inclinatie is de hoek die
de cup maakt ten op zichte van het horizontale vlak4. Lewinnek definieerde een
*safe zone* waarbinnen de cup zich in een optimale positie in het bekken
bevindt: 15 +/- 10 graden anteversie en 45 +/- 10 graden inclinatie. Binnen
deze *safe zone* bestaat er een compromis tussen *range of motion* en kans op
luxatie van de totale heupprothese. Juiste plaatsing van de cup is doorgaans
moeilijk doordat dit *op het oog* van de operateur gebeurt en doordat
betrouwbare referentiepunten ontbreken. Om deze reden wordt circa 50% van de
cups in een significant andere oriëntatie geplaatst dan door de operateur
per-operatief wordt ingeschat. Er is dus dringend behoefte aan een methode om
accurate plaatsing van de cup mogelijk te maken.
Doel van het onderzoek
In deze studie zal de nauwkeurigheid van peroperatieve meting van de
cuppositie door een nieuw ontworpen, onlangs gepatenteerd, meetinstrument
worden onderzocht. In de toekomst kan, indien het meetinstrument betrouwbaar
blijkt, peroperatief de cuppositie op geleide van de metingen van het
instrument worden aangepast en dus het postoperatieve complicatierisico
verlagen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief cohort onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
het plaatsen van een schroef in het bekken en de daarme samenhangende verlenging in operatieduur van +/- 10 minuten.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de operatie wordt er in het bekken een enkele millimeters dikke schroef
geplaatst. deze wordt ongeveer een tot twee cm in het bot geboord, bovenop de
schroefkop (buiten de patient) kan een richtstang worden bevestigd.
De risico's betreffen: postoperatieve pijn en wondinfectie. De schroef wordt
aan het einde van de ingreep verwijderd.
Voorts zal enkele dagen na de operatie eenmalig een CT-scan van de geopereerde
heup worden vervaardigd, dit geeft stralingsbelasting.
Publiek
Admiraal De Ruijterweg 395-2hg
amsterdam 1055mc
NL
Wetenschappelijk
Admiraal De Ruijterweg 395-2hg
amsterdam 1055mc
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
arthrose van het heupgewricht
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
obesitas
heupdysplasie
trauma/ heupfracturen
patienten met verhoogd infectierisico
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42724.075.12 |