Vergelijking van watergevulde en luchtgevulde katheters voor drukmeting in de blaas en in het rectum tijdens het urodynamisch onderzoek.

Protocol titel: Vergelijking van watergevulde en luchtgevulde katheters voor
drukmeting in de blaas en in het rectum tijdens het urodynamisch onderzoek.

Er bestaan diverse systemen om tijdens een urodynamisch onderzoek de druk in de
blaas en in het rectum (als maat voor de intraabdominale druk) te meten. De
watergevulde systemen zijn het meest gebruikelijk en worden gezien als gouden
standaard methode. Een watergevuld systeem is echter nogal gevoelig voor
artevacten door beweging van de patient en of de verbindingsslangen, en ook
gevoelig voor (instel- / calibratie) fouten die de persoon die het onderzoek
uitvoert kan maken. Lucht gevulde katheters zijn minder gevoelig voor
bewegingsartefacten en ook gemakkelijker in te stellen. Maar in vitro tests
hebben laten zien dat de luchtgevulde katheter iets trager; 'gedempt',
reageert op drukveranderingen, met name bij snelle drukveranderingen zou dat
klinisch relevant kunnen zijn. De klinische relevantie van de in vitro
waargenemen verschillen is echter onbekend, een directe vergelijking is nog
niet uitegvoerd.
Om de klinische betrouwbaarheid van de twee meetsystemen te testen is een
synchrone 'dubbel-katheter' urodynamisch onderzoek nodig, in een prospectieve
setting.

Het doel van het onderzoek is om door een synchrone vergelijking van het
watergevulde systeem met het luchtgevulde systeem de klinische betrouwbaarheid
van het luchtgevulde systeem ten opzichte van het water gevulde system te
beoordelen.

Prospectief patient cohort, monocenter, dubbel katheter urodynamische techniek,
studie.

Beide katheter systemen die worden vergeleken in deze studie worden met CE
markering verkocht en zijn en veilig voor het gebruiksdoel.
Alleen patiënten die zijn gepland voor urodynamisch onderzoek op basis van
standaard klinische praktijk protocollen en richtlijnen worden gerekruteerd
voor deze studie.
Voor deze wetenschappelijke studie zal een standaard 6F (= 2 mm diameter)
single lumen transuretrale intravesicale katheter synchroon met voor de
wetenschappelijkle studie een extra 7F (2,3 mm doorsnede) lucht geladen
transuretrale intravesicale katheter ingebracht worden. Verder zal ook een
standaard 10F (3,3 mm doorsnede) transanaal intrarectale katether worden
ingebracht met synchroon een extra intrarectale (7F) lucht geladen katheter.
Deze extra katheters veroorzaken slechts minimale extra last omdat de katheters
samen (naast elkaar en tegelijkertijd) worden ingebracht. Bovendien wordt
verdovende gel in de urethra gespoten voorafgaande aan het inbrengen van de
katheters, wat al routine is. Extra last of schade wordt niet verwacht, niet in
de vrouwelijke urinebuis die meestal een diameter van 30F heeft (10 mm) en ook
niet in de (mannelijke of vrouwelijke) patienten met een neurologische
aandoening; patiënten met dwarslaesie of meningomyelocele, die helemaal geen
lagere urinewegen (rijbroek) sensatie hebben.
Dit gebrek aan extra lasten (door deze studie is) zelfs meer relevant voor de
intrarectaal ingebrachte katheters, Hiervan wordt met de gebruikte dikten geen
voor de patient merkbaar verschil verwacht.
Het is onwaarschijnlijk dat het katheteriseren voor de deelnemers in deze
studie een extra risico voor hematurie of urineweginfectie inhoudt.
Het is niet te verwachten dat het dubbele systeem op enigerlei wijze invloed
heeft op het klinisch resultaat daarom is de recrutering van(normale)
vrijwilligers onnodig.
Resultaten die worden verkregen in deze geselecteerde patiënten zijn
wetenschappelijk relevant en generaliseerbaar naar (de urodynamisch onderzoeken
van) alle patiëntcategorieën die gewoonlijk gepland worden voor urodynamisch
onderzoek. De resultaten zullen gevolgen kunnen hebben voor de standaardisering
van de klinische uitvoering van dit onderzoek bij toekomstige patiënten.