Doel van het onderzoek is het bepalen van de klinische waarde van een tweetal nieuwe MRI technieken bij de diagnostiek van verschillende soorten cardiomyopathie. Secundair doel is het koppelen van bepaalde miRNA-profielen aan de stadia van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(1) Myocardiale T1 tijden verkregen middels MRI
(2) Series myocardiale energetische fosfaat spectra verkregen middels 31P-MRS
is rust, bij geringe en matige inspanning.
Bij patienten categorie c2 zal het resultaat van cardiale resynchronisatie
therapie worden geevalueerd middels een tweetal SF36 vragenlijsten (baseline en
na 1 jaar), en een 6 minuten looptest (baseline en na 1 jaar). Ook zal bij
baseline en na 1 jaar echocardiografie worden verricht, hetgeen routine
klinische zorg is.
Secundaire uitkomstmaten
(1) miRNA profiel
Achtergrond van het onderzoek
Er bestaat een klinische behoefte aan betere noninvasieve technieken om
eigenschappen van de hartspier in kaart te brengen. Dit onderzoeksprotocol
onderzoekt de toepassing van een tweetal nieuwe MRI technieken om eigenschappen
van de hartspier te visualiseren en kwantifceren.
Het protocol bestaat uit een nieuwe MRI techniek om diffuse myocardfibrose te
kwantificeren, en een nieuwe techniek waarme hartspier energiestofwisseling kan
worden gemeten tijdens inspanning. Dit laatste wordt gedaan op een ergometer
die gemonteerd is op de MRI scanner waardoor patienten liggend in de scanner
lichte inspanning kunnen verrichten. Deze twee technieken zullen worden
toegepast bij patiënten die vanwege een klinische geindiceerde MRI ondergaan.
Het afgelopen decennium is duidelijk geworden dat miRNAs de potentie hebben als
een belangrijke nieuwe klasse biomarkers te worden ingezet. Door toevoeging van
miRNA-bepalingen aan dit onderzoeksprotocol kunnen de miRNA-profielen worden
gekoppeld aan de middels de nieuwe MRI technieken te identificeren stadia in
cardiomyopathieen.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het bepalen van de klinische waarde van een tweetal
nieuwe MRI technieken bij de diagnostiek van verschillende soorten
cardiomyopathie. Secundair doel is het koppelen van bepaalde miRNA-profielen
aan de stadia van cardiomyopathieen die middels deze nieuwe technieken bepaald
worden.
Onderzoeksopzet
Beide MRI technieken en de miRNA bepalingen zullen worden verricht in
verschillende categorieen patienten met cardiomyopathie. De mate van
myocardfibrose en de dynamiek van de myocardiale energiestofwisseling zullen
worden gekwantificeerd bij patienten en vergeleken met gezonden vrijwilligers.
Ook de miRNA-profielen zullen worden vergeleken tussen patienten en gezonde
vrijwilligers. Daarnaast zullen de uitkomstparameters worden gerelateerd aan
klinische follow-up.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoeksprotocol bestaat uit een MRI protocol van 30 min, die wordt
verricht aansluitend aan het routine MRI protocol van 30 min, dus totaal nu 60
min. Bij de meeste studie deelnemers bestaat er een klinische indicatie voor de
routine MRI van 30 min (behalve categorie d1-d3). Tijdens de MRI dienen de
deelnemers plat in de MRI scanner te blijven liggen. Tijdens het
inspanningsprotocol zal gevraagd worden eerst geringe, later matige inspanning
te verrichten middels een fietsergometer die aan de MRI scanner vast zit.
Aan studie deelnemers uit categorie c1 zal tevens worden gevraagd tweemaal een
SF36 vragenlijst in te vullen (bij baseline en na 1 jaar) en een 6 minuten
looptest te doen (bij baseline en na 1 jaar).
Voor MRI is geen ioniserende stralingsbelasting nodig. Tot op heden zijn van
MRI geen schadelijke effecten bekend. Allergie voor gadoliniumhoudend MRI
contrast dat routinematig gegeven wordt bij een MRI van het hart, is extreem
zeldzaam.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Verschillende soorten hartspierziektes als gevolg van genetische mutaties, alsook verworven hartspierziektes.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Leeftijd < 18 jaar.
2. Claustrofobie.
3. Niet in staat een inspanningsprotocol te verrichten.
4. Nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min)
5. Niet in staat om toestemming te geven.
6. Contra-indicatie voor MRI.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41971.018.12 |