Bij een derde van alle subfertiele paren is sprake van mannelijke subfertiliteit. De huidige behandelingen voor mannelijkesubfertiliteit (intra-uteriene inseminatie, [IUI], in vitro fertilisatie [IVF] en intracytoplasmatische sperma injectie [ICSI]…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doorgaande zwangerschap
Secundaire uitkomstmaten
tijdsduur tot zwangerschap, miskramen, meerlingen, levendgeboorte,
perinatale uitkomst, zwangerschapcomplicaties, (in-)directe kosten, kwaliteit
van leven en patiënt preferenties.
Achtergrond van het onderzoek
Wij denken dat minder invasieve behandelingen ten behoeve van mannelijke
subfertiliteit kosteneffectief zijn ten opzichte van meer invasieve
alternatieven.
Doel van het onderzoek
Bij een derde van alle subfertiele paren is sprake van mannelijke
subfertiliteit. De huidige behandelingen voor mannelijke
subfertiliteit (intra-uteriene inseminatie, [IUI], in vitro fertilisatie [IVF]
en intracytoplasmatische sperma injectie [ICSI] worden op
grote schaal toegepast, maar zijn onderling niet vergeleken op kosten en
effecten. Wij willen in dit project de kosteneffectiviteit
van deze behandelingen vaststellen in relatie tot de ernst van de
subfertiliteit.
Onderzoeksopzet
Wij plannen twee parallelle multicenter RCT*s:
1. IUI versus afwachtend beleid bij milde mannelijke subfertiliteit.
2. ICSI versus IVF bij ernstige mannelijke subfertiliteit.
Onderzoeksproduct en/of interventie
RCT 1: 3 cycli IUI, gevolgd door maximaal 3 cycli IUI-COH. Controle: afwachtend beleid. Behandelduur 6 maanden. RCT 2: 3 cycli ICSI, inclusief transfer cryoembryo>s. Controle: 3 cycli IVF, inclusief transfer cryoembryo>s. Behandelduur 12 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico's voor de patiënt zullen niet anders zijn dan die belasting
en risico's die nu gelden bij de behandeling van mannelijke subfertiliteit.
Behandelingen die worden toegepast binnen deze studie zijn namelijk standaard
behandelingen. Alleen het invullen van enkele vragenlijsten zal wat extra tijd
vragen van de patiënten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
RCT 1:
- Mannelijke subfertiliteit: Voor bewerking TMSC < 10.10^6 en > 3.10^6
- Leeftijd vrouwelijke partner tussen de 18 en 42 jaar
- Onvervulde kinderwens tenminste 12 maanden
- 1e fertiliteitbehandeling, of de eerste behandeling na een zwangerschap
RCT 2:
- Leeftijd vrouwelijke partner tussen de 18 en 42 jaar
- Mannelijke subfertiliteit: pre-wash TMSC < 3.10^6
- Eerste fertiliteitbehandeling of behandeling na niet succesvolle IUI behandeling(en) of eerste IVF of ICSI behandeling bij een nieuwe kinderwens
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
RCT 1:
- Vrouwelijke partner met polycysteus ovarium syndroom of anovulatie, ernstige endometriose, dubbelzijdige tubapathologie, endocriene ziekten (syndroom van Cushing, bijnierhyperplasie, hyperprolactinemie, acromegalie, imminent ovarieel falen, prematuur ovarieel falen, amenorrhoe op basis van dysfunctie van de hypothalamus en diabetes mellitus type 1
- Grote afwijkingen aan uterus of ovaria op TVE welke gelden als contraindicatie voor zwangerschap of fertiliteitbehandeling
RCT 2:
- Ernstige mannelijke subfertiliteit: Na bewerking TMSC < 300.10^3
- Grote afwijkingen aan uterus of ovaria op TVE welke gelden als contraindicatie voor zwangerschap of fertiliteitbehandeling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42194.018.13 |