Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is de effectiviteit van MBCT te onderzoeken ten opzichte van TAU voor de behandeling van behandelresistente angststoornissen.het project probeert de volgende vragen te beantwoorden:1. Is MCBT…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al., 1998a,
1998b).. De MINI + zal worden gebruikt om DSM-IV diagnoses te verkrijgen. De
validatie van de Nederlandse vertaling van de MINI (van Vliet & de Beurs, 2007)
ten opzichte van de Structured Clinical Interview DSM-III-R-patiënt versie
(SCID-P) en het Composite International Diagnostic Interview voor de ICD-10
(CIDI) toonde goede tot zeer goede kappa-waarden (Sheehan et al.., 1998b).
• Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). de BAI is
een zelfrapportage vragenlijst die bestaat uit 21 items, die elk een veel
voorkomend symptoom van angst van de afgelopen week op een 4-punts Likert
schaal van 0 tot 3 (totale score is 63) beschrijven. De schaal heeft een goede
interne consistentie (0,92) en convergente validiteit (0,51) en differentieert
tussen depressie en angst. De Test-hertest betrouwbaarheid bleek ook voldoende
te zijn (0,75). De BAI zal worden gebruikt als primaire uitkomstmaat.
Secundaire uitkomstmaten
• Fear Questionnaire (FQ) (Marks & Matthews, 1979). Deze zelf-rapportage
vragenlijst bestaat uit drie subschalen (agorafobie, sociale fobie en bloed /
verwondingen). Naast deze subschalen bevat de FQ ook een schaal om de ernst van
vermijdingsgedrag te beoordelen. Een Nederlandse validatie studie toonde aan
dat alle schalen voldoende interne consistentie en convergente en discriminante
validiteit (van Zuuren, 1988) hebben.
• Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck, Erbaugh, Ward, Mock, &
Mendelsohn, 1961; Beck, Steer, Ball, en Ranieri, 1996). De BDI is een
zelfrapportage vragenlijst en bestaat uit 21 items (nominaal 0 tot 3), die elk
een beschrijving van depressieve symptomen in vier niveaus van ernst geven.
Totaalscores variëren van 0 tot 63. De BDI-II heeft een hoge interne
consistentie met een Cronbach 's alfa van 0,91 (Beck et al., 1996;. Van der
Does, 2002).
• World Health Organization Quality of Life - Bref (WHOQOL-Bref) (Trompenaars,
Masthoff, Van Heck-, Hodiamont, & De-Vries, 2005). De WHOQOL-Bref werd
ontwikkeld als een internationaal cross-cultureel vergelijkbare self-report
kwaliteit van leven instrument. Zij beoordeelt de individuele perceptie van de
kwaliteit van leven over 4 domeinen: lichamelijke gezondheid, psychische
gezondheid, sociale relaties, en omgeving. De interne consistentie van de vier
domeinen van de WHOQOL-Bref varieerde 0,66 tot 0,80. . Geconcludeerd wordt dat
de inhoudsvaliditeit, construct validiteit en de betrouwbaarheid van de
WHOQOL-Bref in een populatie van de volwassen Nederlandse psychiatrische
poliklinische patiënten goed zijn (Trompenaars et al., 2005)..
Mechanismen van verandering:
• Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz & Roemer, 2004): De
DERS is een 36-items zelf-rapportage vragenlijst die bestaat uit zes
subschalen: De interne consistentie voor de totale schaal alsmede voor de
subschalen bleek voldoende (variërend tussen alfa een Cronbach's van 0,80 en
0,93). De vragenlijst heeft ook voldoende predictieve validiteit en een goede
test-hertest betrouwbaarheid.
• Vijf Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Bear, Smith, Hopkins,
Krietemeyer, en Toney, 2006). Deze 39-item vragenlijst beoordeelt vijf
kernaspecten van mindfulness op een 5-punts Likert schaal, validiteit en
betrouwbaarheid zijn getest en zijn goed. De FFMQ is vertaald en gevalideerd in
het Nederlands op Muskens en Kamphuis, t de publicatie van deze resultaten
wordt verwacht in 2011.
• Penn State Worry Questionnaire (PSWQ): Deze zelf-rapportage vragenlijst
beoordeelt de algemene tendens van zorgen maken (Meyer, Miller, Metzger, &
Borkovec, 1990; Van Rijsoort, Emmelkamp, **& Vervaeke, 1999). De PSWQ is een
16-item zelfrapportage lijst. Het is aangetoond dat de vragenlijst een goede
interne consistentie heeft (Beck, Stanley, en Zebb, 1995;Brown et al..,
1992;Meyer et al.., 1990). Ook is aangetoond dat er een goede test-hertest
betrouwbaarheid gedurende 8-10 weken is(Meyer et al.., 1990). De PSWQ is
vertaald en gevalideerd voor de Nederlandse bevolking (van Rijsoort, Emmelkamp,
**& Vervaeke, 1999).
• Rumination on Sadness Scales (Conway, Csank, Holm & Blake, 2000; Raes,
Hermans & Eelen, 2003) zal worden gebruikt om de rol van rumineren te
beoordelen in het voortbestaan of de afname van depressieve en angstklachten.
Psychometrische eigenschappen van de schaal zijn goed (Roelofs, Muris, Huibers,
Peeters & Arntz, 2006).
• Mate van Attentional Control (AC), zoals gemeten door een Negative Affective
Priming (NAP)taak(Raedt, De, Baert, Demeyer, et al., 2011; Joormann, 2004).
Door middel van een dergelijke taak kan de cognitieve verwerking van emotionele
informatie gemeten worden. Tevens kan hiermee de mate van controle in
aandachtsprocessen (attentional control) gemeten worden. Uit eerdere studies
blijkt dat de mate van angstgevoeligheid negatief gecorreleerd is met de mate
van attentional control (Eysenck et al. 2007). Onderzoek bij patiënten met
stemmingsstoornissen wijst uit dat de mate van attentional control verbetert na
Mindfulness training (Raedt, De, Baert, Demeyer, et al., 2011).
• Medicatie en andere psychologische behandeling zullen bij de follow-up
evaluatie (T4), worden geregistreerd met behulp van kosten-dagboeken . De
totale kosten van deze diensten zullen worden berekend volgens de norm prijzen.
Daarnaast zullen de kosten dagboeken worden gebruikt om verlies van
productiviteit (bijv. ziekteverzuim) op te nemen.
Achtergrond van het onderzoek
Angststoornissen hebben de hoogste incidentie en prevalentie van alle
psychiatrische stoornissen in Nederland en zijn economisch gezien de meest
kostbare, met als gevolg veelvuldig gebruik van medische en psychosociale
diensten, en arbeidsongeschiktheid. Cognitieve gedragstherapie (CGT) soms
aangevuld met een farmacologische interventie, is de behandeling van keuze voor
de behandeling van angststoornissen. Echter, slechts 50% tot 80% van de
patiënten die worden behandelt volgens de richtlijnen reageren op deze
behandeling. Deze percentages kunnen zelfs worden overschat als gevolg van
selectie en publicatie bias. De huidige multidisciplinaire klinische
richtlijnen schrijven geen verdere behandelopties voor de behandelresistente
angstpatiënten voor, en benadrukt de noodzaak voor de ontwikkeling en onderzoek
van nieuwe interventies. Mindfulness based cognitive therapy (MBCT) is
vernieuwend en onderzoek heeft aangetoond dat zij een belofte inhoudt voor
patiënten die anders moeilijk te behandelen zijn. De huidige studie heeft als
doel het onderzoeken van de effectiviteit van MBCT in vergelijking met de
gebruikelijke behandeling (TAU) voor patiënten die niet profiteren van
bestaande evidence-based behandelprotocollen. Indien bewezen effectief, kan
MBCT een tweede of derde interventie na CGT of een farmacologische interventie
in een stepped care aanpak zijn, waardoor de efficiëntie in de geestelijke
gezondheidszorg toeneemt.
Doel van het onderzoek
Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is de effectiviteit van MBCT te
onderzoeken ten opzichte van TAU voor de behandeling van behandelresistente
angststoornissen.
het project probeert de volgende vragen te beantwoorden:
1. Is MCBT effectiever in het verminderen van angstklachten ten opzichte van
TAU?
2. Is verbeterde emotieregulatie geassocieerd met symptoomreductie?
3. Welke klinische en demografische factoren zijn gerelateerd aan
symptoomreductie?
Onderzoeksopzet
Het ontwerp van de studie zal een 2 groepen (MBCT, TAU), gerandomiseerde,
gecontroleerde klinische studie met herhaalde metingen bij aanvang (T0),
midtest (T1), nameting (T2) en 6 maanden follow-up (T3) zijn. Bij elke meting
zullen symptoom vragenlijsten, een diagnostisch interview en emotie-regulatie
maten worden afgenomen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op PsyQ (Parnassia
Bavo groep), een groot stedelijk ambulante geestelijke gezondheidszorg
organisatie in Den Haag bij de afdeling angststoornissen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
MBCT wordt aangeboden volgens het protocol van Segal, Williams en Teasdale (2003). MBCT, aangepast voor angststoornissen, zal bestaan uit 8 wekelijkse 2 uur durende groepssessies met een maximum van 8 patiënten die lijden aan verschillende angststoornissen, Tijdens deze sessies zullen verschillende vaardigheden worden aangeleerd om patiënten te helpen om meer bewust te worden en anders te kijken naar hun angstige gedachten, gevoelens en sensaties (Teasdale et al.., 2000). Van deelnemers wordt verwacht 'huiswerk' tussen de sessies te doen, dit kan bestaan >>uit maximaal een uur van mindfulness oefeningen elke dag. Elke MBCT cursus wordt verzorgd door twee ervaren therapeuten die een MBCT training hebben gevolgd en wekelijks begeleid worden door een senior l psychotherapeut met uitgebreide ervaring met MBCT. Treatment as usual (TAU) (Conditie 2) Patiënten in de TAU conditie zal een vorm van ondersteunende nazorg worden aangeboden, de standaard procedure in het huidige en de meeste geestelijke gezondheidszorg programma's. Nazorg wordt ook gegeven in een groep bestaande uit maximaal 8 patiënten met een duur van 8 weken. Het formaat van de MBCT en TAU groep zal voor het grootste deel vergelijkbaar zijn de rol van verstorende niet-specifieke factoren te verminderen. Problemen in het dagelijks leven en coping-strategieën kunnen worden besproken. Patiënten wordt gevraagd om individuele huiswerkopdrachten tussen de sessies (bijvoorbeeld om nieuwe vaardigheden te oefenen ) te voltooien. Nazorg wordt gegeven door ervaren therapeuten cognitieve gedragstherapie.
Inschatting van belasting en risico
Er kleven geen risico's aan deelname aan deze studie. Mogelijk kunnen
deelnemers aan de studie het op verschillende momenten invullen van
vragenlijsten als belastend ervaren. Het betreft 4 momenten. De eerste keer
duurt max. 2 uur, vervolgmetingen kosten ongeveer een uur.
Verder moeten de patienten bereid zijn zich aan de afspraken volgens de
inclusiecriteria te houden. Wanneer dit om wat voor reden dan ook niet in het
belang van de patient is zal uiteraard worden afgeweken van het protocol.
Naast het beoogde therapeutische effect zijn er geen directe voordelen aan
deelname. In het algemeen is de verwachting dat de studie meer kennis oplevert
over de effectiviteit van behandeling voor angststoornissen en behulpzaam is
bij het ontwikkelen van een stepped care programma
Publiek
Lijnbaan 4
Den Haag 2512 VA
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 4
Den Haag 2512 VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-nog steeds voldoen aan de criteria volgens DSM IV as I angststoornis
- bereidheid om niet meer dan 1 keer per maand enige vorm van behandeling te ondergaan naast de interventie
- medicatie gebruik moet ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek stabiel zijn
- bereidheid om medicatiegebruik stabiel te houden gedurende de interventie
voor MBCT
- bereidheid om tussen sessies door huiswerk te maken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
middelen misbruik of afhankelijkheid, suicidaliteit of psychotische kenmerken
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38961.058.12 |