Is dit effect klinisch te exploiteren, met name in patiënten met 'major depressive disorder'?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
17-puntsvariant van de 'Hamilton Depression Rating Scale' (HAMD17)
Secundaire uitkomstmaten
NEO-FFI-neuroticisme: neuroticismevragenlijst
IDS-SR: Depressievragenlijst
BAI: Angstvragenlijst
DM-TRD: voor therapieresistentie
TiC-P: Vragenlijst voor medische consumptie.
EQ-5D: vragenlijst voor kwaliteit van leven.
Fagerstrom: vragenlijst voor nicotineafhankelijkheid
Wais Digit Symbol Substitution: taak voor werkgeheugen en aandacht.
MRI
Magnetische resonantie spectroscopie
Resting state fMRI
Beloninggerelateerde hersenactivatie: fMRI.
Hartslag en hartslagvariabiliteit.
Concentraties van cortisol ACTH en BDNF in serum.
Concentraties van biomarkers in de urine.
Achtergrond van het onderzoek
Volgens de literatuur heeft blootstelling aan zwakke pulserende magneetvelden
mogelijk een antidepressieve werking in proefdieren en mensen.
Doel van het onderzoek
Is dit effect klinisch te exploiteren, met name in patiënten met 'major
depressive disorder'?
Onderzoeksopzet
Interventiestudie, dubbel-blind, geheel placebo-gecontroleerd gerandomizeerd
parallel design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een muts met kleine elektromagneten wordt op het hoofd gezet. Hiermee worden dan magnetische velden opgewekt van <5 mT.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten bezoeken de behandelkamer vijf weken lang dagelijks op werkdagen
gedurende 1 uur. Dus in totaal is men 25 uur in de behandelkamer.
De behandeling zal mogelijk als saai ervaren worden omdat ze tijdens de
daadwerkelijke behandeling, die 30 minuten duurt, op een stoel moeten zitten.
Wel is het de patiënten toegestaan om te lezen tijdens de behandeling. Er
worden geen vervelende bijwerkingen of risico's van de magnetische stimulatie
verwacht.
Er zijn twee MRI sessies: een voor de behandeling en een na vijf. De scansessie
duurt niet langer dan 60 minuten. Tijdens de scans ligt men in de MRscanner,
een smalle ruimte, en dient de deelnemer stil te liggen. Gedurende bepaalde
periodes van de scan worden er taken uitgevoerd.
De vragenlijsten zijn weinig belastend.
Drie bloedafnames.
Drie urinemonsters.
Patienten mogen niet van antidepressieve medicatie veranderen tijdens de studie.
Verder worden de patiënten geen gedragingen opgelegd of verboden. Ook kunnen
zij hun normale medicatie en/of psychotherapie blijven gebruiken.
Publiek
A. Deusinglaan 2
Groningen 9700 AD
NL
Wetenschappelijk
A. Deusinglaan 2
Groningen 9700 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose MDD, gesteld met MINI-Interview
leeftijd 18-80
ten minste een matig ernstige depressie (>17 op HAMD17)
heeft niet gereageerd op een antidepressivum gedurende de huidige periode, tenminste vier weken gegeven en in adequate dosering
Goed begrip van gesproken en geschreven Nederlands
Opgenomen of poliklinische patient.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aanwezigheid van een relevante neurologische stoornis zoals dementie of epilepsie
Andere relavante psychiatrische stoornis zoals primaire psychotische stoornis of antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis
Depressieve episode met psychotische kenmerken
Visuele of auditieve problemen die niet gecorrigeerd kunnen worden.
Suicidale wensen (>2 op HAMD17 voor suicidale ideatie) of een eerdere ernstige tentamen suicide
Recente (afgelopen drie maanden) alcohol- of drugsverslaving of -misbruik.
zwangerschap, lactatie.
onvermogen om de behandeling of de metingen te ondergaan
Recente verandering (laatste vier weken) in antidepressieve medicatie of de noodzaak om dit tijdens de studie te doen.
Gebruik van benzodiazepine(s) in dosering hoger dan 2 mg lorazepam (of equivalent) per dag in de laatste vier weken of tijdens de studie
Gebruik van somatische medicatie die de stemming kan beinvloeden
Excessief gebruik van koffie (>10 eenh. per dag), of alcohol (>5 eenh. per dag)
Recent gebruik (in de laatste vier weken) van cannabis of ander niet voorgeschreven psychopharmacon, behalve sintjanskruid, of weigering om zich tijdens de studie van deze middelen te onthouden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39450.042.12 |
| Ander register | NTR12336 |