Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van de relatie tussen de ernst van de vernauwing (FFR/CFR meting) en de samenstelling van de atherosclerotische plaque (CT en IVOCT).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Op de CT afbeeldingen, gemaakt in het kader van studie 11-464, zal de
aanwezigheid van gecalcificeerde, mixed en niet-gecalcificeerde plaques
beoordeeld worden. De FFR en CFR zullen bepaald worden in kransslagaders met
een stenosegraad van 40-70%. Een FFR<0.80 en een CFR<2.0 zal beschouwd worden
als hemodynamisch significant. Aan de hand van IVOCT zal de aanwezigheid van
TCFA vastgesteld worden. TCFA is gedefineerd als een *necrotische kern' met een
dunne fibrotische kap van <65 µm.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De samenstelling en hemodynamische significantie van atherosclerostiche
vernauwingen in de kransslagaders spelen een belangrijke rol bij het onstaan
van een hartinfarct. De relatie tussen deze anatomische en functionele factoren
is nog niet geheel duidelijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van de relatie tussen de ernst
van de vernauwing (FFR/CFR meting) en de samenstelling van de
atherosclerotische plaque (CT en IVOCT).
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel diagnostisch onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De patienten die in deze studie geincludeerd zullen worden zijn patienten die
ook deelnemen aan de studie 11-464. In het kader van studie 11-464 zullen de
deelnemers een CT van de coronairen ondergaan.
Voor dit onderzoek zullen de patienten tijdens de hartkatheterisatie een IVOCT
ondergaan. Van het IVOCT onderzoek zijn alleen voorbijgaande
electrocardiografische veranderingen als complicaties beschreven in de
literatuur. Het onderzoek duurt ongeveer 15 minuten. Middels deze studie komen
we meer te weten over de relatie tussen twee belangrijke voorspellers op het
krijgen van een hartinfarct. De resultaten van dit onderzoek kunnen mogelijk
bijdrage aan een betere risicoschatting van toekomstige patienten.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patiënten die gepland staan voor een hartkatheterisatie waarbij een CAG en FFR/CFR meting verricht zal worden
- 18 jaar of ouder
- schriftelijke toestemming van de patiënt
- toestemming voor deelname aan 11-464
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- acuut coronair syndroom
- atriumfibrilleren
- coronary bypass grafting (CABG)/ bypassoperatie in de voorgeschiedenis
- hartinfarct in de voorgeschiedenis
- linkerventrikel functie van minder dan 40%
- obstructieve longziekte
- zwangerschap of mogelijke zwangerschap
- het geven van borstvoeding
- gedocumenteerde allergie voor gadolinium of iopromide
- een ernstig verminderde nierfunctie (GFR<30 ml/min/1.73m2)
- onmogelijkheid om een MRI te ondergaan (volgens de standaard contra-indicaties voor MRI, zoals gebruikt in de klinische praktijk)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41946.041.12 |