Een multi center gerandomiseerde klinische studie naar endovasculaire behandeling van het acute herseninfarct in Nederland

Intra-arteriele benadering van patiënten met een acute intra-arteriële
proximale occlusie verhoogt de kans op rekanalisatie. De bedoeling van deze
studie (Multi Center gerandomiseerde studie naar het effect van endovasculaire
behandeling van het acute herseninfarct in Nederland: MR CLEAN) is om de
veiligheid en het effect op neurologische klachten van patiënten die
intra-arterieel worden behandeld te bestuderen.

Het primaire doel van deze studie is om het effect van intra-arteriële
behandeling te voorspellen op het functioneren van de patiënt na een
ischemische beroerte, indien zij binnen 6 uur na het begin van de klachten
worden behandeld en een proximale intracraniële occlusie hebben van de
anterieure circulatie.
Het secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid van intra-arteriële
behandeling met het oog op optreden van bloedingen ofwel ischemische
complicaties. De effectiviteit van de behandeling als het gaat om het
verkrijgen van rekanalisatie en te bekijken welke factoren een voorspellende
waarde hebben op het optreden van rekanalisatie, waaronder afbeeldende
technieken en hemostatische parameters.

Daarnaast bestuderen we de veiligheid en effectiviteit van verschillende
intra-arteriële behandelingsmethoden (bv intra-arteriele rt-PA, mechanische
trombectomie, als ook de combinatie met intraveneuze rt-PA en daarnaast de
invloed van tijdstip van behandelen.

Uiteindelijk willen we kijken naar de implementatie van intra-arteriële
trombolyse en loco-regionale verbeterpunten aangaande implementatie problemen.
Eveneens willen we data verzamelen voor een kosten-effectiviteit analyse.

MR CLEAN is een pragmatische fase III, multi center gerandomiseerde klinische
studie waarbij de uitkomst gemaskeerd geëvalueerd zal worden. We vergelijken
intra-arteriële behandeling (intra-arteriële trombolyse, mechanische
trombectomie of beiden) met geen intra-arteriële behandeling tegen een
achtergrond van de standaard medische behandeling waaronder intraveneuze
alteplase.
De precieze keuze voor de aard van de intra-arteriële behandeling is aan de
behandelend artsen.
De stuurgroep zal aanbevelingen doen en richtlijnen verschaffen betreffende
behandeling en patientenselectie in de studie.

Het interventie contrast is intra-arteriële behandeling versus geen intra-arteriële behandeling. Alle patienten krijgen voorafgaand de gebruikelijke (standaard) behandeling, bestaande uit aspirine, stroke unit care, en intraveneuze alteplase, indien geïndiceerd. Intra-arteriële behandeling bestaat uit intra-arteriële trombolyse met alteplase of urokinase, en/of mechanische behandeling middels stenten, retractie of aspiratie van de trombus). In appendix 3 van het protocol doet de steering committee aanbevelingen betreffende de procedure en toegestane devices in de studie.

Alle patiënten die deelnemen aan de trial ondergaan een extra CTA scan binnen
24h na inclusie in de studie en een blanco CT schedel op dag 5-7. Alle
patiënten krijgen een telefonisch interview na 3 maanden. Toekomstig
geincludeerde patienten nemen tevens deel aan de ecomonische evaluatie van de
MR CLEAN. Bij deze patienten zal de follow-up worden uitgebreid naar 2 jaar,
waarbij om de 6 maanden een vragenlijst zal worden afgenomen ten tijde van een
telefonisch interview.

Indien patiënten worden gerandomiseerd voor intra-arteriële behandeling zullen
ze soms gesedeerd of geïntubeerd moeten worden. Endovasculaire behandeling is
geassocieerd met een verhoogd risico op intra-cerebrale bloedingen.

Dit is uitgebreid beschreven in het onderzoeksprotocol in paragraaf 7.1, blz 18
"adverse events"