Optische biopten om de diagnostiek van nierkanker te verbeteren: een prospectieve, observationele, multi center, studie.

Nierbiopties worden toegepast in patiënten met niermassa laesies om vast te
stellen of het gaat om een maligne of benigne tumor. In het geval van
maligniteit is operatieve verwijderen de volgende stap. Echter, 7 tot 33% van
de biopsies zijn niet diagnostisch, wat kan resulteren in onnodige chirurgie.
Dit kan in kleine niermassa's zelfs oplopen tot 30%. Wij geloven dat een
optisch biopt (OB), een nieuwe diagnostische gebaseerd op de weerkaatsing van
licht in de weefsels, de hoeveelheid onnodige operaties verminderd. Daarnaast
bestaat er ook de zorg omtrent overbehandeling welke hebben geleid tot het
concept van focale therapie, een selectieve patiënt gebonden techniek. Focale
therapie zorgt ervoor de morbiditeit en bijwerkingen te verminderden zonder de
levensverwachting te comprimeren. Voor deze nieuwe vorm van behandeling is een
accurate identificatie, gradering en demarcatie van een laesie cruciaal. OB is
hiervoor het ideale middel om deze aanpak te bieden voor een verbeterde
genezing.

Het evalueren van de sensitiviteit,specificiteit (accuracy) en bijwerkingen van
het gebruik van minimaal invasieve optische coherentie tomografie (OCT) om te
differentieren tussen normaal weefsel en (verschillende typen) maligne weefsels
in de nieren.

Dit is een prospectieve, observationele, geblindeerde, multi center, in-vivo
studie in een cohort van 194 patiënten met de klinische diagnose van een
niermassa. Alle patiënten die gepland staan voor een totale danwel partiële
nefrectomie of cryo ablatie door een niermassa zullen worden geïncludeerd in de
studie tot de totale hoeveelheid patiënten bereikt is. Inclusie is gebaseerd op
het getekende informed consent en op basis van de beschikbare samenwerking met
de afdeling Pathologie and Biomedische Ingenieurs & Natuurkundigen tijdens de
operatie. De enige interactie met patiënten is tijdens de biopsies en tijdens
de operaties. Resultaten van de OCT zullen geen invloed hebben op de reguliere
follow up volgens de histopathologische diagnose en het institutionele
protocol.

De studie is grofweg onderverdeeld in 3 verschillende stappen:

Ten eerste zal een kalibratie van het OCT systeem worden uitgevoerd om de
weefsel gerelateerde optische parameters te bevestigen, welke zullen worden
verkregen uit de OCT metingen.

Ten tweede zullen in alle 194 patiënten waarbij een solide niermassa is
gevonden d.m.v cross-sectionele beeldvorming een optisch biopt gemaakt worden.
Het optische biopt heeft een minimum aantal metingen van 5 per biopsie plek. Na
deze procedure zullen de reguliere naalbiopten worden afgenomen, met een
minimum van 2 biopten.
De afname van optische biopten zal in een subgroep van 30 patiënten tijdens de
chirurgische verwijdering van de tumor herhaald worden. Dit biedt ons controle
data voor eerdere bevindingen en evalueert de toepasbaarheid tijdens de
operatie. De uitkomsten van de optische biopten zullen gecorreleerd worden aan
de bijbehorende pathologie.

Ten derde, in het geval van een bevestigde maligniteit, wordt het
onderscheidend vermogen van optische biopten om de drie meest voorkomende NCC
subtypes te herkennen bepaald. Hiervoor zal het voorafgaand vastgestelde
protocol gebruikt worden en de uitslagen zullen wederom gecorreleerd worden aan
de bijbehorende pathologie.

Er zijn geen geanticipeerde extra risico's voor de deelnemer aangezien de OCT
een non-invasieve methode is gebaseerd op licht. Ondanks dat, zal er wel een
iets grotere canule nodig zijn tijdens de percutane biopsie om toegang te
verkrijgen tot het retro-peritoneum. Dit komt omdat de percutane biopsie canule
geen extra toegangsweg bevat waardoor de OCT probe zou kunnen. De operatieduur
zal verlengd zijn met hooguit een paar minuten (max 5%).