1. Wat is het percentage complicaties bij kinderen met een radiologisch simpele appendicitis die worden behandeld met de initieel antibiotische behandelstrategie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselinfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid van de initieel antibiotische behandeling, gedefineerd als:
Optreden van complicaties zoals:
a. Het optreden van een anafylactische schock of andere allergische reactie
b Recidief appendicitis binnen 8 weken.
c. Recidief appendicitis binnen 1 jaar
d. Ontwikkelen van een geperforeerde appendicitis
e. Het optreden van major complications indien er alsnog een appendectomie
verricht moet worden bij initieel met antibiotica behandelde appendicitis,
zoals : intra-abdominale abcessen, naadlekkage, wondinfectie, anesthesie
gerelateerde complicaties, ileus, heropname, reinterventie anders dan een
uitgestelde appendectomie.
f. Heropname
g. Re-interventie anders dan een appendectomie
Secundaire uitkomstmaten
Secundair onderzoeksvraag
1. Wat is het percentage complicaties bij kinderen met een radiologisch simpele
appendicitis die worden behandeld met de directe appendectomie
behandelstrategie.
Additionele onderzoeksvragen:
1. Wat is de kwaliteit van leven van patienten en familie indien een
appendicitis alleen met antibiotica wordt behandeld?
2. Wat is de kwaliteit van leven van patiënten en familie indien een
appendicitis direct wordt geopereerd?
3. Wat is de mening momenteel over acute appendicitis in zowel de medische
sector als de generale bevolking?
4. Is het falen van de antibiotische behandeling alleen voor een acute
appendicitis te voorspellen aan de hand van klinische, radiologische of
labarotorische symptomen?
5. Welke veranderingen zijn er te zien op echografie na 48 uur met antibiotica
behandeld te zijn?
6. Is echografie in staat om falen van antibiotische therapie alleen te
voorspellen?
7. Is het mogelijk om een recidief appendicitis te voorspellen?
Achtergrond van het onderzoek
Recentelijk wordt er getwijfeld of een appendectomie voor acute appendicitis de
enige juiste behandeling is voor appendicitis. Een appendectomie is namelijk
geassocieerd met significante vroege en late morbiditeit, wleke vermeden kan
worden indien antibiotische therapie zinvol en adequaat blijkt te zijn.
Bovendien wordt er een betere kwaliteit van leven en lagere kosten beschreven
met deze strategie.
Vijf klinische trials zijn recentelijk uitgevoerd in geselecteerde patienten
(mannen, ouder dan 18 jaar) waarin een appendectomie werd vergeleken met
antibiotische therapie alleen. Alle rapporteren dat antibiotica alleen veilig
en effectief is in ±48-95% van de patienten. Harde bewijzen echter zijn er tot
op heden nog niet voor deze strategie in kinderen. Daarom willen wij een
prospectieve cohort studie opzetten om onderstaande vragen te beantwoorden.
Doel van het onderzoek
1. Wat is het percentage complicaties bij kinderen met een radiologisch simpele
appendicitis die worden behandeld met de initieel antibiotische
behandelstrategie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve multi-center cohort studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intraveneus toedienen van amoxicilline/clavulaanzuur 25/2.5mg 4dd (totaal 100/10 mg/kg daily) en gentamicine 7mg/kg 1dd voor 48 hours. Indien aan de vooropgestelde ontslagcriteria wordt voldaan, kan er geswitcht worden naar amoxicilline/clavulaanzuur oraal 50/12.5 mg/kg 3dd voor in totaal 7 dagen (maximum dosering 1500/375mg). NB patiënten blijven minimaal 48 uur opgenomen
Inschatting van belasting en risico
1. Risico: Noodzaak voor "uitgestelde appendectomie", recidef
appendicitis, kans op perforatie.
Risico's die ook aanwezig zijn in het geval van non-participatie: allergische
reactie op antibiotica, appendectomie geassocieerde complicaties
2. Last van meedoen: Opname van minmaal 2 dagen (in vergelijking met
1-2 dagen opname bij appendectomie). Echografie na 48 uur, poliklinische
controle 2,8 weken, invullen van kwalitiet van leven vragenlijsten
Lasten die ook geassocieerd zijn bij een appendectomie: Intrveneuze toegang,
dagelijks bloedonderzoek.
Controlegroep:
Invullen van vragenlijsten. Extra poliklinische controle na 8 weken.
Telefonisch contact na 1 jaar.
Publiek
De boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Informed consent
Leeftijd 7-17 jaar
Radiologisch bevestigde appendicitis met:
Klinisch:
Niet gegeneraliseerd ziek
Locale prikkeling rechteronderkwadrant abdomen
normale peristaltiek
geen defense, geen infiltraat
Echografie:
niet comprimeerbare appendix, diameter >6mm
hyperemie
Met of zonder feacoliet
Infiltratie van het omliggende vet
Geen tekenen van perforatie
Geen tekenen van abces of phlegmone
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten met gegeneraliseerde ziekte:
a. Generaliseerde peritonitis :
Diffuse inflammatie van het peritoneum met symptomen bestaande uit extreme buikpijn, gegeneraliseerde druk en loslaatpijn. generaliseerde defense, tachycardie, tekenen van paralytische ileus.
b. Ernstige sepsis/septrische shock, gedefinieerd door the international paediatric sepsis consensus conference
c. Tekenen van complexe appendicitis;2. Patienten met serieuze andere ziekten of aangeboren afwijkingen zoals:
a. Congenitale of verworven hartziekten met significante hemodynamische conseqenties
b. Immunodeficientie
c. Maligniteit
d. Homozygote sikkelcel ziekte
e. Metabolische ziekten;3. Patienten met gedocumenteerde type 1 allergien voor de gebruikte antibiotica.;4. Kinderen met een faecoliet op echografie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-004495-12-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01356641 |
| CCMO | NL38141.029.11 |