Het doel van de EMBRACE Vaginal Morbidity substudie is om de complexe interactie van de verschillende fysieke, dosimetrische, klinische en psychologische factoren beter te begrijpen en de samenhang van deze factoren, met de door de patient…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoederhalsaandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vaginale veranderingen, gerapporteerd door de patient en de radiotherapeut, en
de daarmee samenhangende complexe interactie van de verschillende fysieke,
dosimetrische, klinische en psychologische factoren op de seksuele beleving en
de kwaliteit van leven voor de patient.
Secundaire uitkomstmaten
1. Vastleggen van de vaginale veranderingen op lange termijn. Deze
veranderingen worden veroorzaakt door de radiotherapie gecombineerd met
chemotherapie.
2. Een objectieve dosis/effect relatie van de radiotherapie met verschillende
dosisrapportages en hieruit aanbevelingen doen.
3. Onderzoeken of de "objectieve" vaginale veranderingen, door de
radiotherapeut gerapporteerd, overeenkomen met de symptomen die de patient
rapporteert.
4. Onderzoeken of de "objectieve" vaginale veranderingen, door de
radiotherapeut en/of de patient gerapporteerd, van belang zijn voor de
algehele seksuele beleving.
5. Vaststellen in welke mate algemene psychologische aspecten (emotionele
spanningen, onderwerpen in de relationele sfeer, lichaamsbeeld,
onvruchtbaarheid, vermoeidheid en kwaliteit van leven) het seksueel
functioneren beiinvloeden.
6. Onderzoeken of regelmatige vaginale dilatatie invloed heeft op het door de
patient gerapporteerde seksuele functioneren en de bevindingen van de
radiotherapeut betreffende vaginale veranderingen.
Achtergrond van het onderzoek
Uitwendige radiotherapie, gecombineerd met beeldgestuurde brachytherapie en
chemotherapie, is de standaard behandeling voor het gevorderde stadium
cervixcarcinoom. De nu lopende EMBRACE studie is een internationaal multicenter
prospectief fase II onderzoek, waarin de implementatie van 3- dimensionale
beeldgestuurde brachytherapie wordt onderzocht.
Beeldgestuurde brachytherapie resulteert in een betere bestraling van de tumor
met gelijktijdig sparing van omgevende normale organen.
Behandelingsgerelateerde vaginale symptomen en seksueel disfunctioneren zijn
belangrijke factoren die op lange termijn voor klachten zorgen, met name bij
een groeiende groep langetermijn cervixcarcinoom overlevers.
Doel van het onderzoek
Het doel van de EMBRACE Vaginal Morbidity substudie is om de complexe
interactie van de verschillende fysieke, dosimetrische, klinische en
psychologische factoren beter te begrijpen en de samenhang van deze factoren,
met de door de patient gerapporteerde vaginale symptomen en het seksueel
functioneren, te onderzoeken. Deels wordt dit al in de lopende EMBRACE studie
behandeld, maar verdere inhoudelijke diepgang is wenselijk. Deze uitkomsten
zullen relevant zijn in de verdere ontwikkeling van maatregelen gericht op
verbetering van dit seksueel functioneren en vermindering van symptomen.
Onderzoeksopzet
Deze EMBRACE Vaginal Morbidity Study wordt als substudie toegevoegd aan de
lopende EMBRACE studie. De EMBRACE studie is een internationaal multicenter
prospectief fase II onderzoek met op vaste tijdspunten follow-up onderzoek. Ook
de cervixcarcinoompatienten die niet aan de EMBRACE en EMBRACE Vaginal
Morbidity studie meedoen ondergaan dezelfde behandeling (uitwendige
radiotherapie, gecombineerd met beeldgestuurde brachytherapie en
chemotherapie). Deze patienten bezoeken op dezelfde tijdstippen de
radiotherapieafdeling voor follow-up.
Voor de EMBRACE Vaginal Morbidity Study is meer gedetailleerde informatie nodig
over het aspect van de vagina bij gynaecologisch onderzoek, over het seksueel
functioneren van de patient en van de brachytherapiedosis in de vagina.
Deze extra informatie wordt vastgelegd voor de start van de behandeling, na 4-6
weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling tijdens de reguliere EMBRACE
follow-up.
Vastgelegd worden:
1. Veranderingen van het vaginaslijmvlies die gezien worden bij al gepland
follow-up gynaecologisch onderzoek. Om de vaginale lengte en breedte te meten
wordt gebruik gemaakt van een standaard gladde perspex cilinder. De metingen
zullen plaatsvinden voor de bestraling, 4-6 weken na het einde van de
bestraling en na 3,6,12,en 24 maanden.
2. Om het effect van de behandeling op seksualiteit te meten zullen 16 extra
vragen worden toegevoegd aan de al bestaande kwaliteit van leven vragenlijst
uit de reeds lopende EMBRACE studie.
3. Het gebruik van vaginale pelottes wordt routinematig bij alle patienten
geadviseerd om bestralingsgerelateerde bijwerkingen te verminderen. De
gebruikelijke vragen, die tijdens de follow-up gesteld worden, zijn nu op
schrift gesteld en toegevoegd om het gebruik wetenschappelijk te kunnen
onderbouwen.
4. Voor dosis rapportage ter onderbouwing van bijwerkingen op het
vaginaslijmvlies zullen enkele bestralingsgegevens extra gedocumenteerd worden,
waaronder extra dosispunten bij brachytherapie op het vaginaoppervlak en op 5mm
diepte.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting van de patient is minimaal. De inhoud van de vragenlijst
zal, naast de reguliere vragen over seksualiteit die in de EMBRACE studie
gesteld worden, extra vragen bevatten gericht op seksualiteitebeleving. Deze
vragenlijsten worden tijdens de reguliere follow-up ingevuld en zullen niet
meer dan 15 tot 20 minuten extra tijd vergen.
Bij het gynaecologisch onderzoek, dat verricht wordt voor de start van de
behandeling en tijdens de reguliere follow-up, worden de effecten van de
bestraling op het vaginaslijmvlies en de lengte en breedte van de vagina
gemeten. Deze tijdstippen zijn voor de bestraling, 4-6 weken na het einde van
de bestraling en na 3,6,12 en 24 maanden. De metingen zullen de follow-up
afspraak telkens een fractie van de tijd verlengen.
Publiek
Spitalgasse 23
Wien 1090
AT
Wetenschappelijk
Spitalgasse 23
Wien 1090
AT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Baarmoederhalskanker curatief te behandelen met radio(chemo)therapie waaronder 3D gestuurde brachytherapie.
- Positieve biopten met plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of plaveisel-adenocarcinoom van de cervix.
- Stagering volgens FIGO en TNM classificatie
- FIGO stadium IB1- IIIB zonder vaginale uitbreiding (stadium IIA en IIIA zijn niet toegestaan)
- Para-aortale metastasen beneden L1-L2 zijn toegestaan
- Informed Consent van de patient.
- Leesvaardigheid en begrip en de vaardigheid vragenlijsten over kwaliteit van leven en seksualiteit in te vullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere primaire maligniteiten behalve carcinoma in situ van de cervix en basaalcelcarcinoom van de huid.
- Metastasen boven de para-aortale regio (L1-L2).
- Vaginale uitbreiding van de primaire tumor.
- Reeds bestaande ernstige vaginale aandoening.
- Eerder radiotherapie van de bekken- en buikgebied.
- Een combinatie van preoperatieve radiotherapie met chrurgie.
- Alleen brachytherapie.
- Alleen uitwendige radiotherapie.
- Krijgt neoadjuvante chemotherapie.
- Contraindicaties voor brachytherapie.
- Ernstige infectie of medische conditie waarbij behandeling gevaar oplevert.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41941.041.12 |