Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend, enkel geblindeerd, placebo gecontroleerd onderzoek naar de pharmacodynamische effecten, pharmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van één dosis 30 mg ulipristal acetaat (UPA) gevolgd door 20 dagen inname van 75 *g desogestrel (DSG)

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

n.v.t.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Overige aandoening
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON39702

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

HRA121022-001

Aandoening

  • Overige aandoening

Synoniemen aandoening

anticonceptie, voorbehoedsmiddel

Aandoening

Contraception

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
HRA Pharma
Overige ondersteuning :
HRA Pharma

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
minipil, nood anticonceptie, orale anticonceptie, pharmacodynamische en pharmacokinetische effecten

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

n.v.t.

Secundaire uitkomstmaten

n.v.t.

Achtergrond van het onderzoek

n.v.t.

Doel van het onderzoek

n.v.t.

Onderzoeksopzet

n.v.t.

Onderzoeksproduct en/of interventie

n.v.t.

Inschatting van belasting en risico

n.v.t.

Publiek

HRA Pharma

15 rue Béranger -
Paris 75003
FR

Wetenschappelijk

HRA Pharma

15 rue Béranger -
Paris 75003
FR

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

- gezonde vrouwen in de leeftijd van 18 t/m 35 jaar
- gebruikt geen hormonale anticonceptie en heeft tenminste 1 volledige menstruatiecyclus gehad sinds het stoppen met hormonale anticonceptie

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

- contra-indicaties voor het gebruik van DSG of POP

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Cross-over
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Enkelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
35
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Cerazette®
Generieke naam :
Desogestrel (DSG)
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
EllaOne®
Generieke naam :
Ulipristal acetaat (UPA)
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2012-002667-95-NL
CCMO NL41790.056.12