Het doel van dit onderzoek is het ophelderen van het effect van radiotherapie op de orale microcirculatie bij patiënten met maligniteiten in het hoofd-hals gebied. We willen de hypothese testen dat radiotherapie zorgt voor de veranderingen in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Wekedelenneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Vaatletsels
Synoniemen aandoening
Aandoening
bloeddoorstroming in de microvaten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-aantal capillairen (het tellen van de capillaire lussen die aanwezig zijn in
ieder gezichtsveld). Van 5 videobeelden wordt een gemiddelde berekend die de
gemiddelde capillaire densiteit weergeeft.
-observatie van de morfologie van de capillairen. Omdat we van te voren niet
weten wat we hierbij kunnen verwachten, zal dit achteraf beschrijvend genoteerd
worden.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Bij bestraling van hoofd-hals tumoren is het onvermijdelijk dat schade optreedt
aan weefsel rondom de tumor. Deze resulteren in complicaties zoals mucositis,
xerostomie en necrose van mucosa en bot. Mucositis, de acute schade, treedt bij
80% van de patiënten op tijdens curatieve bestralingsbehandeling. Bij mucositis
is er nog geen sprake van vasculaire schade behalve de toegenomen
permeabiliteit als gevolg van de ontstekingsreactie.
In een latere fase kan bestraling leiden tot beschadiging van de
microvasculatuur op een andere wijze. Tijdens de eerdere schade heeft het
lekken van fibrine uit de vaten gezorgd voor een depositie van collageen. Het
vasculaire lumen kan op deze manier geblokkeerd raken en zo verminderde
vasculariteit en hypoxie in weefsels veroorzaken. Dit kan uiteindelijk
ulceratie en/of atrofie van het epiteel induceren. Meestal treden deze late
effecten pas op vanaf een dosis van 50.0 - 65.0 Gy. Deze effecten kunnen ook
pas jaren na bestraling optreden, getriggerd door weefselinfasie zoals trauma
of chirurgie.
Hoewel de effecten van radiotherapie op de microcirculatie eerder zijn
bestudeerd, door middel van invasieve technieken gebaseerd op histologie en
intravitale microscopie, is het veroorzaakte effect nog nooit eerder
geëvalueerd gebruikmakend van de SDF-beeldvorming. Het voordeel van deze
techniek is dat het een hanteerbaar instrument is die op niet-invasieve manier
de microcirculatie in beeld brengt. De beelden hebben een hoge resolutie en
contrast tussen de microvasculatuur en het omringende parenchym. Door de
compactheid en het niet-invasieve karakter van de SDF-apparaat is de orale
mucosa goed bereikbaar.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het ophelderen van het effect van radiotherapie
op de orale microcirculatie bij patiënten met maligniteiten in het hoofd-hals
gebied. We willen de hypothese testen dat radiotherapie zorgt voor de
veranderingen in de orale microcirculatie die uiteindelijk leiden tot ulceratie
en osteoradionecrose. We willen de volgende vraag beantwoorden: wat zijn de
effecten van radiotherapie op de densiteit en morfologie van de
microvasculatuur van de orale mucosa in de acute en late fase.
Onderzoeksopzet
Het betreft een monocenter, prospectief, longitudinaal cohort en observationeel
klinisch onderzoek naar de effecten van radiotherapie op de orale mucosale
microcirculatie in patiënten met hoofd-hals maligniteiten.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Naast de behandeling die de patienten ondergaan voor hun maligniteit
zal voor ons onderzoek alleen de meting met de SDF techniek de patiënt in
geringe mate belasten. Zoals eerder gezegd betreft dit een non-invasieve
techniek waar in principe alleen contact met het weefsel voor nodig is. Dit zou
enigzins voor een onprettig gevoel kunnen zorgen bij de patient. Het uitvoeren
van de handeling zal ongeveer 10 minuten duren. Deze meting willen we gedurende
het onderzoek 8x herhalen.
Risico: De patiënt loopt geen extra risico door onze handeling aangezien deze
non-invasief is.
Publiek
MEIBERGDREEF 9
AMSTERDAM 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
MEIBERGDREEF 9
AMSTERDAM 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patiënten die curatieve radiotherapie ondergaan op de afdeling radiotherapie in het NKI/Antoni van Leeuwenhoek-ziekenhuis in Amsterdam.
* Patiënten met histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de mondholte en orofarynx.
* Informed consent van iedere participerende patient.
* Patiënten ouder dan 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patiënten die andere behandelingen ondergaan naast bestraling: systemisch (bijv. chemotherapie) of in het gebied dat gemeten zal worden (bijv. chirurgie).
* Patiënten met insuline-afhankelijke diabetes.
* Patiënten jonger dan 18 jaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37890.018.12 |