TachoSil spons toepassing als vervanging van vacuümdrainage bij parotisklier chirurgie; een prospectieve studie

Parotidectomie is de aangewezen behandeling voor zowel een benigne als maligne
tumor van de oorspeekselklier. De uitgebreidheid van de operatie is afhankelijk
van de lokatie in de klier en de histologie van de tumor. De meest uitgevoerde
operatie is een oppervlakkige parotidectomie. Tumoren gelokaliseerd in de diepe
kwab van de klier of van maligne aard resulteren in een totale verwijdering van
de klier, mogelijk gecombineerd met een dissectie van de lymfeklieren uit het
halsgebied. Het risico van aangezichtszenuwletsel (nervus facialis) is
afhankelijk van de dimensie van de gekozen operatie. Andere complicaties die
vaker worden gezien bij ieder type parotidectomie zijn wond complicaties -
waaronder hematoom, nabloeding, infectie, dehiscentie en necrose - en
complicaties die resulteren in anatomische veranderingen zoals sialoceles of
fistels, syndroom van Frey en nervus auricularis magnus dissectie. Om
postoperatieve vocht collecties bestaande uit bloed, lymfe en speeksel in het
operatie gebied tot een minimum te beperken, is het gebruikelijk een vacuum
wond drain in het operatie gebied achter te laten.

Het primaire doel van deze studie is het aantonen dat het gebruik van een
afdichtings spons op het operatieve wondgebied bij een parotidectomie
niet-inferieur is in werkzaamheid ten opzichte van de huidige standaard van het
achterlaten van een wonddrain, gemeten in het post-operatieve percentage
wondcomplicaties. Als dit bewijs kan worden geleverd zal TachoSil de wonddrain
kunnen vervangen omdat het veel patiënt vriendelijker is dan een drain; er is
geen irritatie van de drain, geen potentiële route voor infectie en geen
noodzaak voor specialistische zorg zodat patiënten sneller naar huis kunnen en
in hun eigen omgeving kunnen herstellen.

Patiënten die een parotidectomie ondergaan voor zowel benigne als maligne
parotistumoren en die besluiten deel tenemen aan deze studie zullen de
standaard behandeling voor dit type tumor ondergaan. Bij sluiting zal echter
additioneel TachoSil worden toegepast op de schoongemaakte, gestelpte en
openliggende wond. Hierna zal er geen wonddrain meer worden achtergelaten,
zodat dit type operatie onder dagbehandeling/kort verblijf voorwaarden kan
worden uitgevoerd.
Postoperatief zullen het de complicaties prospectief worden vastgelegd, samen
met de duur van de ziekenhuis opname en de eventuele noodzaak voor heropname.
Tevens zal gevraagd worden een korte vragenlijst in te vullen om de ervaring
van patiënten te evalueren.

Plaatsing van TachoSil (een spons met humane stollingsfactoren die vloeistof- en luchtdicht afdekt) tijdens de parotis operatie, waarna geen wonddrain meer wordt achtergelaten.

Een risico is een reactie van een onbekende allergie (hypersensitiviteit) voor
TachoSil of een van zijn bestanddelen, te weten humane bloed producten of
paarden proteïne. Patiënten zal gevraagd worden naar een eerdere reactie op
soortgelijke producten. Mocht zich een reactie voordoen dan wordt deze verwacht
binnen enkele minuten tot uren na toediening van TachoSil. Op dit moment
verblijven patienten in het ziekenhuis en zal er adequaat gehandeld worden
volgens de huidige medische richtlijnen bij allergie of shock. Dit kan in het
uiterste geval resulteren in de verwijdering van TachoSil van het wondbed.
Overig risico bestaat uit weglating van de wonddrain. In de standaard procedure
wordt de drain aangelegd om eventuele vochtcollecties bestaande uit bloed,
lymfe en speeksel te ontlasten. Met de toepassing van TachoSil zou het
wondgebied lucht- en vloeistofdicht moeten zijn afgedekt, waardoor deze drain
niet meer nodig is. Ondanks dat TachoSil volgens voorschrift van de fabrikant
zal worden toegepast zal er een kleine kans kunnen bestaan dat er ergens een
lekkage zou kunnen bestaan, waarvoor er geen drain in situ is om deze te
ontlasten. In het geval van ernstige lekkages betekent dit dat een eventuele
vochtcollectie zal moeten worden ontlast door punctie of in het uiterste geval
door de opening van de wond en het inbrengen van een drain.
Het toepassen van de TachoSil op het wondgebied vormt geen extra belasting voor
de patient. Daartegenover staan de verwachte voordelen van een operatie zonder
drain maar met TachoSil:
• Geen drain; geen ongemak van de drain en geen mogelijkheid tot infectie via
de drain.
• Operatie in dagbehandeling; operatie en ontslag op dezelfde dag zodat
patiënten in hun eigen omgeving kunnen herstellen.
• Significant lagere kosten als resultaat van een kortere ziekenhuis opname.