Virtue mannen sling Europese studie

Naar schatting zijn 3.4 miljoen mannen (17%) in de U.S. ouder dan 60 urine
incontinent (UI). Er zijn verschillende typen UI ondermeer urge incontinentie,
iatrogene incontinentie, dwarslaesie gerelateerde incontinentie, nocturale
enuresis en andere met niet organische oorzaak. UI bij mannen kan meerdere
oorzaken hebben. Publicaties suggereren dat ca 30% van de mannen die een
radicale prostatectomie hebben ondergaan na de ingreep in meer of mindere mate
UI zijn.1 Als de populatie vergrijst, wordt radicale prostatectomie een veel
voorkomende ingreep bij oudere mannen. In de U.S. worden jaarlijks ca 74.200
radicale prostatectomiën uitgevoerd resulterend in ca 25.000 mannen die in
aanmerking komen voor een behandeling voor incontinentie2
De incidentie van stressincontinentie (SUI) als gevolg van een radicale
prostatectomie varieert in de literatuur tussen 8-77%.3 Meer conservatieve
schattingen suggereren dat tot 34% van de mannen persistente SUI heeft na een
radicale prostatectomie.4 Inconsistenties in de definitie van SUI dragen bij
aan de brede range in incidentie.
Deze inconsistenties komen voort uit de differentiatie tussen
*sociale*incontinentie en SUI als een klinische diagnose. Hoewel er variatie
bestaat in de definitie van incontinentie en de begripsbepaling van *succes van
de behandeling*, is het in de literatuur gebruikelijk verbandgewicht, aantal
verbanden, kwaliteit van leven en patiënt tevredenheid als maat te nemen voor
de definitie van de ernst van de incontinentie en het bepalen van het succes
van de behandeling. Oorzaken van incontinentie bij mannen zijn ondermeer (maar
niet beperkt tot):
* Prostaat problemen
* Neurologische of degeneratieve condities
* Infecties
* Veroudering
De huidige behandeling voor UI bestaat uit gedragstherapie (bekkenbodem
oefeningen), medicamenteuze behandeling, collageen implantaten, mannen (male)
slings en artificiële urinare sphincters (AUS). Gedragstherapie zoals
bekkenbodem oefeningen, biofeedback en blaastraining, is wetenschappelijk
onderbouwd in de behandeling van SUI bij vrouwen, maar de werkzaamheid van deze
therapieën is voor mannen nog niet bevestigd. Behandel statistieken over de
medicamenteuze behandeling zijn positief voor urge incontinentie en de
overactieve blaas; maar zijn niet effectief voor de behandeling van SUI. Als de
behandeling met slings wordt vergeleken met collageeninjecties, lijkt er
bewijsvoering te zijn voor het feit dat slings langere termijn effect
bewerkstelligen en collageeninjecties vooral voor korte termijn effectief zijn.
5 De AUS wordt op dit moment beschouwd als de *gouden standaard* met
gerapporteerde werkzaamheid tot 75% voor de populatie met incontinentie als
gevolg van radicale prostatectomie; de gerapporteerde patiënt tevredenheid is
85-95%.6 Het percentage ongewenste bijwerkingen voor de AUS variëren van 6%
voor mechanische falen tot 27% voor revisies.7 De invasiviteit van deze
procedure en de gerapporteerde ongewenste bijwerkingen dragen ertoe bij dat de
AUS gebruikt wordt bij de ernstigere vormen van incontinentie bij mannen. De
therapie met de mannen sling wordt op dit moment gepromoot voor patiënten met
lichte tot matige incontinentie.8,9 Alhoewel, het is gedocumenteerd dat als de
patiënt een keuzemogelijkheid wordt geboden zonder de input van de arts, 92%
van de mannelijke patiënten zal kiezen voor de implantatie van de sling in
plaats van voor de AUS voor de behandeling van incontinentie.10
De volgende aspecten worden als nadelig ervaren van de mannen slings die op dit
moment op de markt zijn: het gebruik van botankers(schroeven, dat kan leiden
tot infectie en pijn), onduidelijke technieken voor de aanpassing en het
behoud van de spanning van de sling (dat kan leiden tot migratie en
verschuiving), retropubische passage (dat kan leiden tot urethrale- of blaas
perforatie), en dissectie door de bulbous urethra.11-13 Het ontwerp van de
Virtue® Male Sling is zodanig dat er geen botankers nodig zijn. De Virtue heeft
4 armen waardoor een uitgebreidere compressie van de bulbous urethra wordt
verkregen, zonder de urethra bloot te leggen. Het 4 armige ontwerp geeft druk
ter hoogte van de bulbous urethra intra-operatief zoals aangetoond in kadaver
weefsel.14

Het Virtue male sling onderzoek in Europa is opgezet om de werkzaamheid en
veiligheid te evalueren van de Virtue® male sling.

Dit onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, klinisch
onderzoek met één groep dat in maximaal dertien centra in Europa wordt
uitgevoerd.
De sling wordt geïmplanteerd bij honderdeenentwintig (121) patiënten die aan de
selectiecriteria voldoen. Het primaire eindpunt van het onderzoek wordt na 12
maanden geëvalueerd, waarna de gegevensverzameling wordt voortgezet tot en met
36 maanden.

Chirurgische ingreep: implantatie van de Virtue mannen sling onder de bulbous urethra en het op spanning brengen met behulp van 2 prepubische en 2 transobturator armen. Deze ingreep vindt plaats onder algehele anaesthesie of met een ruggenprik afhankelijk van de conditie en de wens van de patiënt.

Belasting:
1. Preoperatief onderzoek (is niet afwijkend van standaard onderzoek bij andere
implantaten) en basislijn onderzoek

Het basislijnbezoek vindt plaats nadat de onderzoeksarts heeft bepaald dat de
patiënt geincludeerd kan worden in de studie, de patiënt geïnformeerd is en
toestemming heeft verleend om mee te doen aan het onderzoek en behandeld te
worden met de VIRTUE male sling. Dit bezoek vindt vóór implantatie plaats.
Tijdens dit bezoek wordt de medische geschiedenis met betrekking tot de
urine-incontinentie genoteerd. De patiënt vult 3 gevalideerde vragenlijsten (20
vragen) in over urineverlies, het gebruik van urine
opvangmateriaal/incontinentieverbanden en hoe het urineverlies de dagelijkse
activiteiten beïnvloeden. Er worden ook enkele tests uitgevoerd om de mate van
incontinentie te bepalen en om er zeker van te zijn dat de patiënt geen
urineweginfectie heeft. Deze tests worden hieronder beschreven:

*Urodynamisch (blaasfunctie) onderzoek.
*Residueel urinevolume na het plassen (PVR)
*Uroflow-onderzoek
*Urethro-cystoscopie .
*24 uurs- verbandgewicht test: deze test wordt 24 uur voorafgaand aan het
bezoek aan de onderzoeksarts door de patiënt thuis uitgevoerd
*Urineonderzoek (uitsluiten urineweginfectie)

2. Implantatiebezoek
De patiënt wordt gedurende 24-36 uur opgenomen en de Virtue sling wordt
geïmplanteerd terwijl de patient onder algehele narcose is.

3. Vervolgbezoeken
Na resp. 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie vindt een controle bezoek
plaats. De patiënt vult 3 vragenlijsten (20 vragen) in. Bij elk vervolgbezoek
wordt een aantal van de tests die voorafgaand aan de ingreep werden uitgevoerd,
opnieuw uitgevoerd. Deze tests worden uitgevoerd om te zien of er wijzigingen
zijn opgetreden met betrekking tot de incontinentie van de patiënt. De volgende
tests worden bij elk vervolgbezoek uitgevoerd:

*Residueel urinevolume na het plassen (PVR)
*Uroflow-onderzoek
*24 uursverband gewicht test: deze test wordt 24 uur voorafgaand aan het bezoek
aan de onderzoeksarts door de patiënt thuis uitgevoerd

Mogelijke risico's/complicaties die kunnen optreden zijn (verschillen niet van
die bij andere ingrepen in het bekkenbodem gebied):
Procedure gerelateerde complicaties (niet afwijkend van de mogelijke risico's
bij bestaande slings)
*Infectie op de plats van implantatie
*Vertraagde wondgenezing (mogelijk als gevolg van een infectie)
*Hematoom vorming/Bloeding
*Mogelijke reacties op de narcose
*Blaasperforaties
*Urethrale perforaties
*Zenuwletsel
*Paresthesie (genitaal)
*Perineale pijn
*Suprapubische pijn
*Oppervlakkige infectie bij de wond.
*Vertraagde wondgenezing
*Urineweg infectie
*Vasculair letsel

Sling gerelateerde complicaties
*Erosie
*Urineretentie
*Migratie: de sling
*Vreemdlichaamreactie
*Weinig tot geen effect van de ingreep