Binnen deze studie wordt gekeken naar de androgeen en oestrogeen gevoeligheid van gemetastaseerde borstkanker patiënten mbv een PET scan. De androgeen receptor expressie zal worden gevisualiseerd middels een FDHT-PET en de oestrogeen receptor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sensitiviteit en specificiteit van de oestrogenen PET (FES-PET) en
androgenen PET (FDHT-PET) voor oestrogeen receptor en androgeen receptor
expressie op het tumor biopt.
Secundaire uitkomstmaten
- Hetergeniciteit van oestrogeen (FES) en androgeen (FDHT) opname op de PET
scan voor verschillende tumorlokalisaties binnen de individuele patiënt en
tussen verschillende patiënten.
- interobserver variatie in beide PET beoordelingen
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met borstkanker kunnen behandeld worden met een hormonale therapie
(ipv chemotherapie) wanneer de tumor gevoelig is voor oestrogenen (oestrogeen
receptor positief). Inmiddels is bekend dat de hormoon status van de tumor kan
veranderen gedurende ziekte progressie (tijdens het ontwikkelen van
metastasen). Om die reden wordt geadviseerd een biopt te doen van metastasen,
o.a. om opnieuw de hormoon gevoeligheid vast te stellen. Dit is alleen niet
altijd mogelijk ivm de lokatie van de metastasen. Daarnaast kan een enkel biopt
niet-representatief zijn voor de andere niet-gebiopteerde metastasen. Om deze
redenen zou het een voordeel zijn wanneer met een niet-invasieve
(gering-invasieve) PET scan een beeld kan worden verkregen van de hormoon
gevoeligheid van alle metastasen binnen de patiënt.
Doel van het onderzoek
Binnen deze studie wordt gekeken naar de androgeen en oestrogeen gevoeligheid
van gemetastaseerde borstkanker patiënten mbv een PET scan. De androgeen
receptor expressie zal worden gevisualiseerd middels een FDHT-PET en de
oestrogeen receptor middels een FES-PET. Ter verificatie wordt ook het
standaard biopt gedaan en standaard stagering met CT en botscan.
Onderzoeksopzet
Patiënten ondergaan tweemaal een PET scan (1x FES-PET en 1x FDHT-PET). Binnen
6-8 weken wordt de patiënt tevens gerestageerd middels de standaard botscan en
CT-scan en wordt een standaard biopt gedaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
PET scan (2x)
Inschatting van belasting en risico
Patiënten woden blootgesteld een aan totale stralingsbelasting van ~11 mSv
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gemetastaseerde borstkanker
2. Aanwezigheid van één (eenvoudig) te biopteren laesie
3. Postmenopauzale status
4. ER-positieve tumor histologie (van primaire tumor).
5. ECOG performance status 0-2.
6. Geschreven informed consent
7. Patiënte is in staat zich aan protocol te houden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gebruik van oestrogeen receptor liganden, waaronder tamoxifen, fulvestrant en oestrogenen; danwel androgeen receptor liganden, gedurende de 6 weken voorafgaand aan inclusie 2. Life-2. Levensverwachting minder dan 3 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-003981-42-NL |
| CCMO | NL41954.042.12 |