Doel van deze studie is het optimaliseren van de behandeling en het voorkomen van behandelcomplicaties bij patienten met DM2 en cognitive dysfunctie. Specifieke doelen zijn: - valideren van twee cognitieve test instrumenten die door de patient zelf…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is een diagnose van cognitieve dysfunctie, gedefinieerd
als een klinische diagnose van 'mild cognitive impairment' (MCI) of dementie,
onafhankelijk van de onderliggende etiologie. De diagnose wordt vastgesteld op
de geheugenpoli door een multidisciplinair team op basis van een uitgebreide
gestandaardiseerde evaluatie en volgens internationaal geaccepteerde
diagnostische criteria. Met behulp van deze uitkomst kan de nauwkeurigheid van
de screeningsinstrumenten en de huisarts-evaluatie berekend worden.
Secundaire uitkomstmaten
Een secundaire uitkomst is het geven van een gedetailleerde beschrijving
(cognitief profiel, MRI-hersenen, diagnose) van de studiepopulatie, en met name
van patienten met DM2 en cognitieve dysfunctie. Daarnaast evalueren we het
effect van de diagnostische procedure op de diabeteszorg en de kwaliteit van
leven zes en 24 maanden na deelname aan de studie.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes type 2 (DM2) is geassocieerd met een verhoogd risico op cognitieve
dysfunctie, waaronder dementie. Cognitieve dysfunctie blijft vaak
ongediagnosticeerd, wat een groot probleem kan zijn. Cognitieve problemen in
DM2 is geassocieerd met een verslechtert zelf-managment en een verhoogde
incidentie van diabetes-gerelateerde complicaties. Deze complicaties kunnen
mogelijk voorkomen worden door het verbeteren van de zorg en sociale
ondersteuning van mensen met door gediagnosticeerde cognitieve dysfunctie.
Anders dan andere diabetes complicaties, wordt er in de dagelijkse praktijk nog
niet routinematig getest op cognitieve problemen. Hiervoor is momenteel ook
geen efficiente diagnostische procedure voor aanwezig. Het valideren van een
betrouwbare en efficiente cognitieve test is daarbij een essentiele eerste stap
in de implementatie van vroeg detecteren en behandelen van aanwezige cognitieve
dysfunctie.
Doel van het onderzoek
Doel van deze studie is het optimaliseren van de behandeling en het voorkomen
van behandelcomplicaties bij patienten met DM2 en cognitive dysfunctie.
Specifieke doelen zijn:
- valideren van twee cognitieve test instrumenten die door de patient zelf
ingevuld kunnen worden voor het detecteren van cognitieve problemen in de
eerste lijn en selecteren van het beste instrument
- vaststellen diagnostische waarden van een gestandaardiseerde
huisarts-evaluatie voor ongediagnosticeerde cognitieve problemen
- vaststellen van de nauwkeurigheid en efficientie van een combinatie van het
optimale cognitieve test instrument met de huisarts-evaluatie
Aanvullende doelen zijn:
- een gedetailleerde beschrijving geven van een groep patienten met DM2 en
cognitieve dysfunctie.
- evalueren van het effect van de diagnostische procedure op de kwaliteit van
leven en depressieve symptomen 6 en 24 maanden na een diagnose van cognitieve
dysfunctie.
Onderzoeksopzet
In de 'Cognitive Impairment in Diabetes study (COG-ID)' zullen 228 mensen >=70
jaar met DM2, niet gediagnosticeerd met cognitieve dysfunctie, worden
geïncludeerd. Deze patienten worden geworven door de huisarts. Alle deelnemers
ondergaan een evaluatie met twee cognitieve vragenlijsten (de Test Your Memory
en Self-Administered Gerocognitive Examination), die door de deelnemer zelf
ingevuld kunnen worden, en een gestandaardiseerde evaluatie door een huisarts,
inclusief een Mini Mental State Examination (MMSE). Aanvullend wordt een
vragenlijst ingevuld die de kwaliteit van leven en de hoeveelheid depressieve
symptomen meet. Deelnemers die verdacht worden van cognitieve beperkingen, op
basis van de cognitieve test instrumenten of de evaluatie door de huisarts, en
een steekproef van 30% niet-verdachte deelnemers worden utigenodigd voor een
bezoek aan de geheugenpoli van het UMC Utrecht waar een evaluatie door een
neuroloog, een neuropsycholoog en een MRI zullen plaatsvinden. Op de
geheugenpoli wordt de uitkomst vastgesteld (aan- of afwezigheid van cognitieve
dysfunctie), gedefinieerd als een klinische diagnose van 'mild cognitive
impairment' (MCI) of dementie. Deze diagnose zal dienen als referentie
standaard waarmee de validiteit van de cognitieve test instrumenten onderzocht
wordt.
De resultaten van de studie worden medegedeeld aan de huisarts en de deelnemer
volgens een vastgesteld protocol. Wanneer cognitieve dysfunctie
gediagnosticeerd wordt bij een deelnemer ontvangt zijn/haar huisarts adviezen
ten aanzien van de diabeteszorg.
Na 6 en 24 maanden ontvangen de deelnemers opnieuw een vragenlijst voor
evaluatie van de invloed van de studie op de de kwaliteit van leven en de
depressieve symptomen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen gezondheidsrisico's verbonden aan de procedure en gebruikte
technieken.
Een diagnose van MCI of dementie kan een grote impact hebben op patienten en
zijn/haar familie. Niettemin, is het belangrijk te benadrukken dat deze
diagnoses alleen gesteld kunnen worden wanneer een patient en/of zijn/haar
familie klachten over hun cognitief functioneren uiten. Daarom zal deze
diagnose niet als verrassing komen, hoewel patienten en hun familie nog in
ontkenning kunnen zijn. Vaak kan de diagnose klachten en onzekerheden verklaren
die de patienten al langere tijd ervaren.
De diagnose wordt gesteld volgens internationaal geaccepteerde criteria in een
specialistisch centrum, hierbij is het risico op een vals-positieve dementie
diagnose minimaal. Bij twijfel wordt er geen diagnose gesteld maar wordt de
patient aangeboden over 6 tot 12 maanden terug te komen.
De resultaten van de studie zullen bijdragen aan een eerdere detectie van
cognitieve dysfunctie bij patienten met DM2 en op die manier aan de verbetering
van de diabeteszorg voor deze patienten in de toekomst. Directe implementatie
van deze diagnostische procedure in de huisartsenpraktijk lijkt uitvoerbaar.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gediagnosticeerd met type 2 diabetes en 70 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die bekend zijn met een diagnose van cognitieve problemen of dementie
- Patienten die geen informed consent kunnen of willen geven.
- Niet Nederlands kunnen lezen en schrijven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37478.041.11 |