Tobramycine in droog poeder vorm toedienen via de Cyclops®, een door de afdeling Pharmaceutical Technology and Biopharmacy van de Rijksuniversiteit Groningen ontwikkeld nieuw inhalatie device. Hiermee hopen we betere lokale (in de longen) en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmakokinetiek van droog poeder Tobramycine via de Cyclops® door middel van
het berekenen van:
Actuele dosis
area under the curvevan 0 - 12 uur (AUC0-12)
maximum plasma concentratie (Cmax)
tijd tot maximum plasma concentratie (Tmax)
absorptie snelheid constante (Ka)
halfwaarde tijd (T1/2 el)
klaring na pulmonale toediening (CL/F, waarbij F de bioavailability is)
De lokale verdraagzaamheid van droog poeder tobramycine via de Cyclops® door
middel van longfunctie en melden van klachten, actief vragen naar klachten.
Beide punten hebben een positief resultaat nodig.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Bronchiëctasieën zijn verwijde, dikwandige bronchiën welke gekenmerkt worden
door kolonisatie van bacteriën. Meest voorkomende symptomen zijn hoesten met
sputumproductie en kortademigheid. De bacteriën zorgen voor frequente
exacerbaties hiervan. De aanwezigheid van Pseudomonas aeruginosa is een
onafhankelijke, negatief prognostische factor. De aanwezigheid hiervan zorgt
voor meer sputumproductie, uitgebreidere bronchiëctasieën, meer exacerbaties en
snellere achteruitgang van kwaliteit van leven. Op dit moment worden patiënten
met bronchiëctasieën, welke gekoloniseerd zijn met Pseudomonas behandeld door 2
maal per dag 15 minuten te vernevelen met tobramycine. Dit kost relatief veel
tijd en het vernevelapparaat is lastig te meenemen.
Doel van het onderzoek
Tobramycine in droog poeder vorm toedienen via de Cyclops®, een door de
afdeling Pharmaceutical Technology and Biopharmacy van de Rijksuniversiteit
Groningen ontwikkeld nieuw inhalatie device. Hiermee hopen we betere lokale
(in de longen) en systemische effecten van tobramycine te verkrijgen via een
makkelijkere toedieningsvorm en daarmee met tijdsbesparing.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een single stijgende, dosis-response studie van geinhaleerd
droog poeder tobramycine via de Cyclops®.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inhalatie van droog poeder tobramycine via de Cyclops®
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit een bezoek voor uitleg over de studie en een bezoek
voor het verkrijgen van informed consent en orienterend onderzoek (lichamelijk
onderzoek, longfunctie en X-thorax) met daarna 4 opnames van iedere keer een
halve dag. Hierbij wordt bloed afgenomen via een infuus. Tevens wordt om
tolerabiliteit te onderzoeken longfunctieonderzoeken gedaan na inhalatie.
Risico*s bestaan met name uit kortademigheid en hoestklachten.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd ouder dan 18 jaar
Bekend met bronchiectasieen (bewezen middels HR-CT thorax)
Verkregen informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap of het geven van borst voeding;Patienten met bekende of verdenking op nier-, gehoor-, vestibulaire schade of neuromusculaire dysfunctie. Of bekend met ernsige, actieve hemoptysis;Bekend met bijwerkingen op tobramycine of een andere aminoglycoside
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-004437-16-NL |
| CCMO | NL42202.042.13 |