Dit onderzoeksproject heeft 2 hoofddoelen, waardoor het kan onderverdeeld worden in 2 delen: - Deel (A) richt zich op het kwalitatief en kwantitatief in kaart brengen van de dagelijkse ervaringen van CI-patiënten met het al dan niet dragen van een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studieparameter is de mate van bimodaal voordeel. Dit is het
voordeel van het dragen van een CI in combinatie met een contralateraal
hoortoestel (bimodaal luisteren) in vergelijking met het dragen van enkel een
unilateraal CI.
Spraakverstaan in moeilijke luistersituaties is de belangrijkste uitdaging voor
slechthorende en CI-patiënten in het dagelijks leven. Daarom wordt de
verbetering bij spraakverstaan in ruis beschouwd als de primaire uitkomstmaat
voor bimodaal voordeel.
- In deel (A) wordt de mate van bimodaal voordeel subjectief bepaald door
gebruik te maken van twee vragenlijsten over dagelijkse mogelijkheden in
verschillende hoorsituaties (SSQ en AVETA).
- In deel (B) wordt het voordeel van bimodaal luisteren objectief bepaald op
het vlak van spraakverstaan in stilte (CVC-score), spatiaal spraakverstaan in
ruis (SPINtest), luisterinspanning (VAStest) en geluidslokalisatie
(lokalisatietest).
Zie tevens: Onderzoeksprotocol: 7.1 Study parameters/endpoints.
Secundaire uitkomstmaten
- In deel (A) zijn de secundaire uitkomstmaten de kwalitatieve ervaringen van
CI-patiënten met het al dan niet dragen van een hoortoestel, namelijk op het
vlak van hoortoestelgebruik (bimodale vragenlijst) en geluidskwaliteit
(vragenlijst geluidskwaliteit).
Daarnaast wordt in deel (A) de kwaliteit van leven in deze groep van bimodale
en unilaterale CI-patiënten gemeten, door toepassing van een gehoorspecifieke
vragenlijst (HHQ) en een algemene gezondheidsvragenlijst (HUI 3).
- Deel (B) van deze studie focust op het identificeren van meer
objectief-technische factoren die de mate van bimodaal succes beïnvloeden.
Mogelijke factoren voor bimodaal worden verwacht op het vlak van restgehoor,
toestelinstellingen, luidheid, spectrale en temporele informatie en cognitie.
Daarom zullen meerdere secundaire uitkomstmaten in deze domeinen worden gemeten.
Zie tevens: Onderzoeksprotocol: 7.1 Study paramters/endpoints
Achtergrond van het onderzoek
Sinds de jaren *90 is cochleaire implantatie (CI) standaardzorg voor zeer
ernstig slechthorende en dove patiënten. Door middel van meer-kanaals
elektrische stimulatie van de gehoorzenuw kan een CI deze patiënten opnieuw
laten horen. Huidige vergoedingsregelingen in Nederland laten cochleaire
implantatie standaard enkel unilateraal toe.
Desondanks is de afgelopen jaren de interesse in bilaterale implantatie en de
voordelen van binauraal horen (het horen met 2 oren) in het algemeen sterk
toegenomen. Een manier om eenzijdig geïmplanteerde patiënten toegang te geven
tot binaurale voordelen is het dragen van een akoestisch hoortoestel in het
niet-geïmplanteerde oor, ook wel bimodaal horen genoemd.
Uit onderzoeken blijkt dat de voordelen van bimodale input (o.a. spraakverstaan
in rumoer, lokalisatie, luisterinspanning) in testsituaties objectief kunnen
worden aangetoond. In de dagelijkse praktijk kiezen patiënten er echter vaak
ook voor om geen hoortoestel (meer) te dragen nadat ze een CI hebben gekregen
in het andere oor.
Wat de redenen en oorzaken hiervoor zijn en hoe dit verbeterd kan worden blijft
nog steeds een onbeantwoorde doch belangrijke vraag bij het adviseren en
revalideren van deze patiënten in de klinische praktijk.
Zie tevens: Onderzoeksprotocol: 1. Introduction and Rationale
Doel van het onderzoek
Dit onderzoeksproject heeft 2 hoofddoelen, waardoor het kan onderverdeeld
worden in 2 delen:
- Deel (A) richt zich op het kwalitatief en kwantitatief in kaart brengen van
de dagelijkse ervaringen van CI-patiënten met het al dan niet dragen van een
hoortoestel. De subjectieve ervaringen van deze groep patiënten is namelijk nog
steeds een onderbelicht onderzoeksgebied in de literatuur.
- Het doel van deel (B) is om de belangrijkste succesfactoren voor bimodale
fitting te identificeren. De redenen waarom patiënten wel of juist geen
meerwaarde van een contralateraal hoortoestel ervaren blijft namelijk een nog
onbeantwoorde vraag.
Na het vaststellen van de belangrijkste succesfactoren zal een protocol
ontwikkeld worden dat mogelijk kan leiden tot een voorspoedige en betere
bimodale aanpassing. In vervolgonderzoek kunnen deze nieuwe inzichten leiden
tot klinische toepassingen om te komen tot meer succesvolle bimodale patiënten
met een beter auditief functioneren. Bovendien zullen de resultaten van deze
studie wellicht de inclusiecriteria voor CI in combinatie met een HA verruimen,
waardoor dit een behandeloptie zal worden voor een bredere patiëntenpopulatie.
Zie tevens: Onderzoeksprotocol: 2. Objectives
Onderzoeksopzet
- In het eerste deel van deze studie (A) zullen unilaterale CI-gebruikers
gevraagd worden om een aantal vragenlijsten in te vullen op het gebied van
hoorervaringen, geluidskwaliteit en algemene kwaliteit van leven. Zo zullen hun
subjectieve dagelijkse ervaringen met het al dan niet dragen van een
hoortoestel in het contralaterale oor in kaart worden gebracht.
- In het tweede deel van deze studie (B) zal de subgroep van bimodale
gebruikers uitgenodigd worden voor objectieve testen. Het doel van dit deel van
de studie is het onderzoeken van verbanden tussen de mate van bimodaal voordeel
(oa. spraakverstaan in ruis en luisterinspanning) en beïnvloedende factoren
(oa. restgehoor, toestelinstellingen, spectrale en temporele resolutie en
overlap, luidheidbalans en cognitieve vaardigheden).
Zie tevens: Onderzoeksprotocol: 3. Study design
Inschatting van belasting en risico
Van de proefpersonen die deelnemen in deze studie zal gevraagd worden een set
van vragenlijsten (A) in te vullen en/of specifieke audiologische testen (B) af
te leggen. Aangezien het gaat om een observationele studie met niet-invasieve
testen of testen met een lage impact en geen directe interventies, worden de
risico*s verbonden aan deelname in dit onderzoek beschouwd als niet-bestaand.
Deelname aan dit onderzoek vergt echter wel tijd en inspanning van de
proefpersonen: (A) 90min vragenlijsten, (B) ca 2.5 uur testen per bezoek, met
een totaal van 2 bezoeken.
Het doel van deze studie is het identificeren van succesfactoren voor bimodale
fitting. Verwacht wordt dat op basis van de resultaten de klinische zorg van
unilaterale CI-patiënten kan worden verbeterd, zowel op individueel als op
groepsniveau. Het klinische doel is om deze patiënten succesvol gebruik te
laten maken van hun CI en hoortoestel tesamen, zodat ze optimaal voordeel
ontvangen van hun resterende auditieve mogelijkheden.
Zie tevens: Onderzoeksprotocol: 10.4 Benefits and risks assessment, Group
relatedness
Publiek
Rue de Battenheim 76
Rixheim 67180
NL
Wetenschappelijk
Rue de Battenheim 76
Rixheim 67180
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- wilsbekwame volwassene (ouder dan 18 jaar)
- patiënt CI-team Zuid-Oost Nederland
- gebruiker van een eenzijdig cochleair implantaat (CI) van het merk Advanced Bionics (AB)
- eerste fitting CI >=1 jaar geleden
- gebruik CI spraakprocessor (bijna) altijd (i.e. > 10uur per dag)
Deel (A):
- bereid en in staat tot het invullen van vragenlijsten
- instemming tot deelname aan dit deel vh onderzoek (door retourneren vragenlijsten)
Deel (B):
- gebruik van een contralateraal hoortoestel >50% van de tijd ( >=5 uur per dag)
- bereid en in staat tot het bezoeken van het azM voor testen
- instemming tot deelname aan dit deel vh onderzoek (door informed consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- jonger dan 18 jaar of wilsonbekwaam
- niet Nederlandstalig
- gebruiker van een bilateraal cochleair implantaat (CI+CI)
Deel (B), betreffende Cone Beam CT-scan:
- zwangerschap
- claustrofobie
- onvermogen om langer dan 30sec stil te zitten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42011.068.13 |
OMON | NL-OMON21746 |