Huidsparende mastectomie met directe implantaat reconstructie: klinische resultaten en effectiviteit van borstreconstructie met behulp van een collageen matrix.

Binnen de mammachirurgie zijn er verschillende chirurgische technieken om een
borstreconstructie uit te voeren. Een van de meest gebruikte technieken is de
"huid sparende" mastectomie, geïntroduceerd in 1991. De techniek wordt
toegepast bij zowel preventieve borstamputaties als bij therapeutische
amputaties. Deze procedure laat de meerderheid van de natuurlijke huid van een
patiënt intact voor de reconstructie, terwijl
het borstklierweefsel wordt verwijderd. Daarna volgt een reconstructie met een
borstimplantaat. Dit kan direct of in twee fasen worden uitgevoerd. Een directe
borstreconstructie na een mastectomie geeft aantoonbaar betere psychologische
uitkomsten en zou op deze grond de voorkeur hebben. Echter, aan de huidige één-
stapsprocedures voor borstreconstructies met een implantaat kleven veel
nadelen. De prothese wordt onvoldoende bedekt met zachte weefsels, waardoor de
bedekking van het implantaat te dun is. Dit kan leiden tot uitstoten van het
implantaat. Wanneer, bij kleine borsten, de prothese wel volledig onder de
spier kan worden geplaatst, komt deze door de spieractiviteit vaak te hoog te
zitten. Deze problemen leiden tot een inferieur cosmetisch resultaat,
complicaties en revisieoperaties. Om deze reden wordt de twee-fase chirurgie
momenteel het meest toegepast. Hierbij wordt eerst een tissue expander
geplaatst onder de borstspier. In de daaropvolgende
periode wordt de tissue expander herhaaldelijk bijgevuld. Vervolgens wordt de
expander chirurgisch vervangen door een definitief borstimplantaat. Deze
procedure omvat derhalve meerder bezoeken aan het ziekenhuis en een tweede
operatie. Elke (chirurgische) procedure impliceert pijn en ongemak,
gezondheidsrisico's, en kosten. Daarnaast moet de patiënt gedurende enkele
maanden leven zonder een
gereconstrueerde borst. Als deze genoemde zaken leiden dus ook tot een verschil
in kwaliteit van leven tussen deze twee groepen.

Het doel van dit onderzoek is om de klinische uitkomsten en
kosten-effectiviteit van twee chirurgische methoden voor borstreconstructie met
implantaat na een huidsparende mastectomie met elkaar te vergelijken in een
gerandomiseerde studie.
De twee methoden zijn:
1. twee-fase borstreconstructie met het implanteren van een tissue expander in
een\ eerste, en plaatsing van een borstimplantaat in een tweede operatie, en
2. directe borstreconstructie, waarbij een borstimplantaat direct na
mastectomie wordt geïmplanteerd in combinatie met een collageen matrix in één
procedure.
Specifieke onderzoeksvragen welke zullen worden geadresseerd zijn:
- Wat is het verschil in kwaliteit van leven tussen de twee groepen?
- Is er verschil in esthetisch resultaat tussen beide groepen?
- Welke en hoeveel complicaties komen voor in elke groep?
- Hoe groot is de belasting (qua aantal procedures, pijnervaring, psychische
belasting) voor de patiënt in iedere groep?
- Is een één-fase-procedure kosteneffectief in vergelijking tot de traditionele
tweefase- procedure, bekeken vanuit een maatschappelijk perspectief na 1 jaar
follow-up?

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, multi-centrum onderzoek Vier
academische centra en drie perifere ziekenhuizen zijn betrokken. Twee methoden
voor borstreconstructie na huidsparende mastectomie worden met elkaar
vergeleken. Vrouwen die een huidsparende mastectomie met borstreconstructie
zullen ondergaan komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Vrouwen
die toestemming verlenen voor deelname in het onderzoek worden gerandomiseerd
in één van de twee behandelgroepen. Randomisatie is gestrateficeerd voor alle
deelnemende centra en verdeeld over de tijd in blokken. De randomisatie zal
worden voorbereid voorafgaand aan de studie. Voor het plannen van de operatie
zal randomisatie per patiënt plaatsvinden via gesloten enveloppen.
Patiëntenkarakteristieken (leeftijd, gewicht, intoxicaties, co-morbiditeit,
post-operatieve chemotherapie/radiotherapie) zullen voorafgaand aan de studie
worden verzameld. Het primaire eindpunt van de studie is kwaliteit van leven.
Daarnaast worden esthetisch resultaat en het voorkomen van complicaties (pijn,
implantaat verlies, wondvocht, infectie en contractie van de borst) vergeleken
tussen de groepen. Secundair kijken we ook naar de kosteneffectiviteit.

Groep 1: Directe borstreconstructie met behulp van een collageen matrix Groep 2: Twee-fase borstreconstructie met tissue expander en prothese

Het risico op complicaties zal vergelijkbaar zijn met de reguliere procedure.
De extra belasting voor de patiënt is met name het invullen van de
vragenlijsten bij elk bezoek.