Een gerandomiseerd, dubbel-blind, parallel groep, multi nationale studie, voor de preventie van thrombotische events bij behandeling met ticagrelor vergeleken met placebo in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) bij patiënten met een geschiedenis van myocard infarct.

Atherotrombose is geassocieerd met de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd.
Niet alleen komt deze aandoening steeds vaker voor, ook blijven de getroffen
patiënten nog jarenlang een verhoogd risico op ernstige complicaties houden.
Het is bekend dat behandeling met een dubbele plaatjesremming grotere klinische
efficiëntie geven bij patiënten met Acuut Coronair Syndroom (ACS) dan
behandeling met ASA alleen. Ticagrelor is een reversibele orale plaatjes
aggregatie remmer die werkt via inhibitie van de ADP P2Y12 receptor. In de fase
III PLATO studie is de behandeling tot 1 jaar met ticagrelor in combinatie met
ASA vergeleken met de huidige standaard behandeling clopidogrel in combinatie
met ASA bij ACS patiënten. In deze studie is aangetoond dat ticagrelor
superieur was in het voorkomen van zowel fatale als niet-fatale
cardiovasculaire events, zonder een significante toename in ernstige
bloedingen. Momenteel is er geen bewijs om langer dan 1 jaar te behandelen met
dubbele plaatjesremming. Wel zijn er aanwijzingen uit post hoc analyses dat bij
hoog risico patiënten er mogelijk een reductie in cardiovasculaire events is
bij langdurige behandeling met dubbele plaatjesremming ten opzichte van
behandeling met alleen ASA.

In deze studie zal gekeken worden naar de effectiviteit en veiligheid van
langdurige behandeling met dubbele plaatjes remming met ticagrelor in
combinatie met ASA, vergeleken met behandeling met ASA alleen, bij patiënten
met een 1 tot 3 jaar oud myocard infarct en additionele risico factoren voor
atherotrombotische events.

Gerandomiseerd, dubbel-blind, parallel groep, fase 3 onderzoek

Een groep ontvangt ticagrelor 90 mg tweemaal daags, een groep ontvangt ticagrelor 60mg tweemaal daags en een groep ontvangt placebo tweemaal daags voor een periode van minimaal 12 maanden.

De patient bezoekt het ziekenhuis minimaal 6 en maximaal 11 keer. Dit duurt in
totaal 6 tot 11 uur. Er wordt bij ieder bezoek bloed afgenomen middels een
venapunctie. De maximale totale hoeveelheid bloed die wordt afgenomen is
ongeveer 81 ml. De patient moet op maximaal 5 momenten een vragenlijst
betreffende zijn gezondheid (1 A4-tje) invullen. De patient krijgt 2 keer een
lichamelijk onderzoek. Er worden 2 ECG's gemaakt. Er wordt een
zwangerschapstest gedaan bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd
om uit te sluiten dat de patient bij aanvang van de studie zwanger is.

De studiemedicatie zou bijwerkingen kunnen veroorzaken. Bij het afnemen van
bloed is er kans op enig ongemak of blauwe plekken op de plek van afname.