Deze klinische pilotstudie onderzoekt of er verschillen zijn tussen patiënten met een ejectiefractie > 30% die een CCABG of OPBH hebben ondergaan. Hiervoor wordt gekeken naar myocardschade, het gebruik van inotropica, het bloedverlies en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Is er verschil in myocardschade bij patiënten met een ejectiefractie > 30% die
een CCABG of OPBH hebben ondergaan?
Is er verschil in het gebruik van inotropica tussen patiënten met een
ejectiefractie > 30% die een CCABG of OPBH hebben ondergaan?
Is er verschil in bloedverlies en bloedverbruik (per-operatief tot ontslag IC)
tussen patiënten met een ejectiefractie > 30% die een CCABG of OPBH hebben
ondergaan?
Is er verschil in beademingsduur tussen patiënten met een ejectiefractie > 30%
die een CCABG of OPBH hebben ondergaan?
Is er verschil in de verblijfsduur op de IC tussen patiënten met een
ejectiefractie > 30% die een CCABG of OPBH hebben ondergaan?
Is er verschil in vochtbalans op de OK tussen patiënten met een ejectiefractie
> 30% die een CCABG of OPBH hebben ondergaan?
Is er 2 weken na de operatie verschil in functie van de linkerventrikel en
rechterventrikel tussen patiënten met een ejectiefractie > 30% die een CCABG of
OPBH hebben ondergaan?
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks wordt wereldwijd bij miljoenen mensen een bypassoperatie verricht in
verband met coronair sclerose. Coronary artery bypass grafting (CABG) kan op
verschillende wijzen worden uitgevoerd.
In het Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) wordt tot nu toe gebruik gemaakt van
twee technieken met behulp van een hart-longmachine: conventionele Coronary
Bypass Grafting (CCABG) en op indicatie On Pump Beating Heart(OPBH).
Conventionele Coronary Bypass Grafting - CCABG
Cardiopulmonary bypass (CPB) speelt al meer dan 50 jaar een grote rol in de
hartchirurgie sinds de introductie ervan door John H. Gibbon in 1953 . Hoewel
CPB al decennia lang de *gouden standaard* is voor hartchirurgie, hebben
studies de negatieve effecten van CPB beschreven op het gebied van
ontstekingsmarkers, coagulatie, micro-embolisatie, thermoregulatie, zuur-base
evenwicht en regionale perfusie.
On Pump Beating Heart - OPBH
Een andere techniek is OPBH. Dit berust op het gebruik van CPB met een
geminimaliseerd systeem, zonder dat daarbij gebruik wordt gemaakt van cardiac
arrest.
Met OPBH worden de nadelen ten opzichte van CCABG verminderd door het gebruik
van een geminimaliseerd CPB-systeem. Bij luxatie van het hart wordt een cardiac
index van meer dan 2 l/min/m2 gehandhaafd waardoor de preload van het hart
wordt verminderd. Positionering van het hart is hierdoor eenvoudig, ondanks dat
het hart niet volledig leeg is.
Uit een aantal onderzoeken blijkt dat OPBH een veilige en eenvoudige techniek
is voor CABG en een alternatief vormt voor CCABG in patiënten met een
verminderde hartfunctie of bij patiënten met een acuut myocard infarct . Een
significante reductie van schade aan het myocard wordt beschreven bij het
gebruik van de OPBH-techniek ten opzichte van CCABG. Echter, andere onderzoeken
laten zien dat de myocardiale schade bij CCABG beperkter is dan bij OPBH.
In de literatuur zijn de meeste onderzoeken rond OPBH verricht bij patiënten
met een (sterk) verminderde hartfunctie. De vraag rijst dan ook wat het effect
is van OPBH op patiënten met een ejectiefractie > 30%. Dit pilotonderzoek
behelst een klinische vergelijking van de mate van myocardschade bij twee
verschillende technieken: CCABG en OPBH.
Doel van het onderzoek
Deze klinische pilotstudie onderzoekt of er verschillen zijn tussen patiënten
met een ejectiefractie > 30% die een CCABG of OPBH hebben ondergaan. Hiervoor
wordt gekeken naar myocardschade, het gebruik van inotropica, het bloedverlies
en bloedverbruik per-operatief tot ontslag op IC, de beademingsduur, het
verblijf op de IC, de vochtbalans en de functie van het linker- en
rechterventrikel onderzocht.
Onderzoeksopzet
In deze pilotstudie worden 40 patiënten die een electieve CABG ondergaan
gerandomiseerd in twee groepen:
- CCABG (20 patiënten)
- OPBH (20 patiënten)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: ondergaat een CABG-operatie op conventionele wijze (met hartlongmachine en cardiac arrest) Groep 2: ondergaat een CABG-operatie op kloppend hart, ondersteund met geminimaliseerde hartlongmachine
Inschatting van belasting en risico
Beide technieken zijn veilig en worden nu al toegepast in het MCL.
Publiek
Henri Dunantweg 2
LEEUWARDEN 8934AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
LEEUWARDEN 8934AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Electieve CABG
Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gecombineerde ingrepen
Re-operatie
Patiënten met ejectiefractie < 30%
Patiënten waarbij door ernstige verkalkingen geen aortaklem geplaatst kan worden
Patiënten met nierfunctiestoornissen (Kreat>150µmol/l en/of Ureum 10,0 mmol/l)
Patiënten met bestaande chronische anemie (Hb < 7,0 mmol/l)
Patiënten met bekende stollingsstoornissen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42811.099.13 |