Effectiviteit: Om geldig wetenschappelijk bewijs te verschaffen dat gebruik van de TactiCath® set een effectieve behandeling is voor symptomatisch paroxysmaal boezemfibrilleren (PAF).Veiligheid: Om geldig wetenschappelijk bewijs te verschaffen dat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effectiviteit
Het primaire effctiviteitseindpunt van de studie is een non-inferioriteit van
behandelingssucces tussen de TactiCath® set en het controlehulpmiddel zoals
gedefinieerd door zowel:
• Acuut succes van de procedure - elektrische isolatie van alle 4 de longvenen
(PVs) of in geval van een common PV, het klinisch equivalent van alle PVs aan
het eind van de indexprocedure.
• Chronisch succes - acuut succes van de procedure en niet opnieuw ontstaan
van symptomatisch PAF, boezemflutter (AFL), en boezemtachycardie (AT) die
langer duurt dan 30 seconden gedurende 9 maanden follow-up na een
blankingperiode van 3 maanden. Herbehandeling voor AF met ablatie of gebruik
van klasse I of klasse III anti-aritmica na de blankingperiode wordt gezien als
falen van de behandeling.
Veiligheid:
Het primaire veiligheidseindpunt is een non-inferioriteit vergelijking van
hulpmiddelgerelateerde snel ontstaande primaire SAEs tussen de TactiCath® set
en het controlehulpmiddel die optreden binnen 7 dagen na de indexprocedure of
het ontslag uit het ziekenhuis, welk van beide het laatst valt, en
gediagnosticeerd op elk moment tijdens de follow-up periode.
Secundaire uitkomstmaten
Effectiviteit
De secundaire effectiviteitseindpunten zijn gerelateerd aan het gebruik van de
contactkrachtsensor en zullen de superioriteit van de effectiviteit van de
procedure van de TactiCath® set boven het controlehulpmiddel bepalen. De
hypothese is dat het gebruik van de contactkrachtsensorinformatie zal leiden
tot meer effectiviteit van de procedure door een vermindering van:
1. Het aantal elektrisch heraangesloten longvenen na een 30 minuten durende
wachtperiode bepaald door entrance block.
2. De tijd tot het bereiken van totale PV-isolatie gemeten vanaf de eerste
toepassing van RF energie op alle geïsoleerde doelvaten.
3. Totale tijd van RF toepassing vereist voor volledige PV isolatie
Veiligheid:
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAEs) gedurende de 12 maanden durende
follow-up periode.
Achtergrond van het onderzoek
De langetermijn resultaten voor patiënten met symptomatisch boezemfibrilleren
(AF) die uitsluitend worden behandeld met geneesmiddelen blijven slecht.
Circumferential electrical isolation van de gehele longvene (PV) musculatuur,
ook bekend als PV isolatie, is nu standaardpraktijk voor patiënten met
paroxysmaal boezemfibrilleren (PAF) bij wie een of meer anti-aritmica hebben
gefaald.
Het bepalen van een stabiele contactkracht tussen de katheter en het
endocardiaal oppervlak blijft een van de grootste problemen in de
katheter-ablatieprocedure.
Om deze behoefte aan te pakken, heeft Endosense een nieuwe contactkrachtsensor
ontwikkeld die is ingebed in de TactiCath® katheter die meting mogelijk maakt
van de tip tot weefsel contactkracht gedurende de RF ablatieprocedure.
Het doel, van deze studie is beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van
de TactiCath® set bij gebruik voor de behandeling van PAF bij vergelijking met
een goedgekeurd hulpmiddel.
Doel van het onderzoek
Effectiviteit: Om geldig wetenschappelijk bewijs te verschaffen dat gebruik van
de TactiCath® set een effectieve behandeling is voor symptomatisch paroxysmaal
boezemfibrilleren (PAF).
Veiligheid: Om geldig wetenschappelijk bewijs te verschaffen dat gebruik van de
TactiCath® set veilig is zoals gemeten door de incidentie van snel optredende
ernstige bijwerkingen (SAEs) bij vergelijking met het controlehulpmiddel.
Onderzoeksopzet
TOCCASTAR is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, interventionele
studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de TactiCath® set
voor de behandeling van symptomatisch boezemfibrilleren (PAF) met gebruikmaking
van contactkracht geassisteerde geïrrigeerde RF-ablatie
patiënten die electieve katheter-ablatie ondergaan voor symptomatisch PAF die
refractair of intolerant zijn voor ten minste 1 anti-aritmicum (Klasse I-IV)
zullen worden gescreend voor deelname. Patiënten die voldoen aan de criteria
voor inclusie in de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier voor
patiënten ondertekenen zullen worden geïncludeerd en behandeld volgens het 2007
Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European
Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) Expert Consensus Statement on Catheter and
Surgical Ablation for Atrial Fibrillation.
In aanmerking komende patiënten zullen 1:1 willekeurig worden toegewezen aan
behandeling met de TactiCath® set of het controlehulpmiddel (de NaviStar®
ThermoCool® open geïrrigeerde RF ablatiekatheter gefabriceerd door Biosense
Webster, Inc.) Het gebruik van driedimensionale (3D) mapping-apparatuur is
vereist in beide behandelingsgroepen. De patiënten zullen worden geblindeerd
voor behandelingstoewijzing. Het doel van deze studie is non-inferioriteit
aantonen van het onderzoekshulpmiddel vergeleken met het controlehulpmiddel wat
betreft zowel veiligheid als werkzaamheid.
Na de indexprocedure zullen de patiënten worden opgevolgd gedurende in totaal
12 maanden voor chronische effectiviteitsbeoordeling, beginnend met een 3
maanden durende blankingperiode en eindigend met een 9 maanden durende
effectiviteitsbeoordelingsperiode. Gedurende de blankingperiode kan aan
patiënten een eerder niet werkzaam anti-aritmicum worden voorgeschreven en
kunnen ze tot 2 herhaalde ablatieprocedures ondergaan (tot 10 dagen voorafgaand
aan het eind van de blankingperiode) met gebruikmaking van hetzelfde hulpmiddel
gespecificeerd door de eerste randomisatie. Patiënten zullen worden beoordeeld
voorafgaand aan ontslag, na 7 dagen, na 3, 6 en 12 maanden post-index
procedure, en daarna elke 6 maanden tot aan de PMA toestemming.
Patiënten zullen worden geïncludeerd in tot 30 locaties in de Verenigde Staten
(VS) en elders. Maximaal 50% van de patiënten kan buiten de VS worden
geïncludeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De volgende beoordelingen zullen plaatsvinden volgens de protocoleisen (niet de standaard van zorg) Baselinebeoordelingen: Bepaling van de NYHA functionele klasse Beoordeling van de kwaliteit van leven Zwangerschapstest (bij vruchtbare vrouwen) Computertomografie (CT) scan of magnetic resonance imaging (MRI) Ablatieprocedure: De patiënten worden willekeurig toegewezen aan behandeling met een van de volgende hulpmiddelen: • TactiCath® set, of • Controlehulpmiddel (de NaviStar® ThermoCool® open geïrrigeerde RF ablatiekatheter gefabriceerd door Biosense Webster, Inc.) Follow-up: 7 dagen (± 2 dagen): Hartmedicaties, Melding van bijwerkingen 3 maanden (± 2 weken) Beeldvormingsstudie (CT-scan of MRI, consistent met methode voorafgaand aan behandeling, NYHA functionele klasse TTM: Transtelephonic monitoring (wekelijks gedurende 4 en 5 maanden) 6 maanden (± 3 weken) NYHA functionele klasse TTM: Transtelephonic monitoring (maandelijks gedurende maanden 6-12) 12 maanden (± 3 weken) NYHA functionele klasse TTM: Transtelephonic monitoring Vragenlijst kwaliteit van leven daarna elke 6 maanden tot aan de PMA toestemming (Patiënten zullen telefonisch benaderd worden door de onderzoeker) Adverse events (gerelateerd aan overleving en cardiaal gerelateerde ziekenhuisopnamen) Geschiedenis van hartritmestoornissen
Inschatting van belasting en risico
Potentiële risico's
TactiCath® set heeft een CE-markering.
De risico's voor patiënten die deelnemen aan deze studie zijn alle risico's die
momenteel worden geassocieerd met alle elektrofysiologie diagnostische
procedures en RF katheter-ablatie procedures. De risico's van de procedure zijn
primair gerelateerd aan mechanisch letsel aan hart en bloedvaten door het
manipuleren van de katheter en thermaal letsel als gevolg van het leveren van
RF-stroom, waaronder het risico op trombo-embolie en myocardinfarct, met name
voor ablaties in de linkerboezem.
Voor procedures waarbij de arts sedatie of anesthesie toepast, is ook sprake
van de standaardrisico's van anesthesie. Deze zijn allergische reacties,
pneumonie, aspiratiepneumonitis, atelectesis, verlengde sedatie, andere
medische complicaties en in zeer zeldzame gevallen overlijden.
Potentiële voordelen:
Voordelen als gevolg van deelname aan de studie wordt niet gegarandeerd. Tot de
verwachte voordelen voor patiënten kunnen ondermeer de volgende behoren:
• Bij patiënten die behandeling krijgen met het onderzoekshulpmiddel kan de
ablatieprocedureduur korter zijn en het resultaat beter, hoewel deze
doelstellingen in deze studie wellicht niet worden aangetoond.
• Patiënten die deelnemen aan de studie kunnen vaker en/of uitgebreidere
follow-up krijgen dan normaalgesproken wordt voorgeschreven als standaard van
zorg in elke gegeven praktijk.
• In de toekomst kunnen patiënten met een soortgelijke aandoening wellicht
profiteren van de totale vooruitgang van de medische en wetenschappelijke
kennis.
Publiek
Chemin du Grand-Puits 42
Meyrin Geneva 1217
CH
Wetenschappelijk
Chemin du Grand-Puits 42
Meyrin Geneva 1217
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt staat ingepland voor een ablatiekatheter procedure als gevolg van symptomatisch PAF die refractair is of intolerant voor tenminste 1 Klasse I-IV anti-aritmicum
2.Minimaal 1 episode van PAF die langer dan 30 seconden duurt binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname, gedocumenteerd door een 12-lead elektrocardiogram (ECG), Holter monitor, transtelephonic event monitor, telemetriestrip of geïmplanteerd hulpmiddel
3.Minimaal 3 episoden van PAF binnen de voorafgaande 12 maanden, gedocumenteerd door de anamnese van de patiënt
4.De patiënt is ouder dan 18 jaar
5.De patiënt is bereid en in staat om zonder hulp te voldoen aan de eisen in het onderzoeksprotocol, waaronder alle specifieke follow*up bezoeken
6.De patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan zijn deelname aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Persisterend of langdurig persisterend boezemfibrilleren (AF)
2.De patiënt heeft de voorafgaande 12 maanden 4 of meer cardioversies ondergaan
3.Actieve systemische infectie
4.Aanwezigheid van een implantable cardiac defibrillator (ICD)
5.Aritmie als gevolg van reversibele oorzaken, waaronder schildklieraandoeningen, acute alcoholvergiftiging en andere zware chirurgische procedures in de voorafgaande 3 maanden
6.Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutaneous coronary intervention (PCI) of klep- of coronaire bypassgrafting chirurgie in de voorafgaande 3 maanden
7.Diameter van de linkerboezem > 5,0 cm
8.Linker ventriculaire ejectiefractie < 35%
9.New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
10.Eerdere linkerboezem ablatieprocedure, chirurgisch of katheter-ablatie
11.De patiënt heeft een chirurgische procedure of incisie van de linkerboezem ondergaan waardoor een litteken is ontstaan
12.Eerdere vervanging of herstel van de tricuspidalis- of de mitralisklep
13.Hartziekte waarbij corrigerende chirurgie wordt verwacht binnen 6 maanden
14.Bloedende diathese of vermoede pro-coagulans status
15.Contra-indicatie voor langdurige anti trombo-embolische behandeling
16.Aanwezigheid van een aandoening die de juiste vaattoegang uitsluit
17.Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
18.Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de procedure) die niet met voorafgaande medicatie onder controle kan worden gehouden
19.Contra-indicatie voor CT en MR angiografie
20.Ernstige longziekte (bijv. restrictieve longzieke, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of een andere ziekte of malfunctie van de longen of het ademhalingsstelsel die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
21.Positieve zwangerschapstest voor een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd
22.De patiënt heeft andere anatomische of comorbide aandoeningen die volgens de onderzoeker het vermogen van de patiënt kunnen beperken om deel te nemen aan de studie of te voldoen aan de follow-up eisen of van invloed zijn op de wetenschappelijke degelijkheid van de onderzoeksresultaten
23.De patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische trial of heeft aan een klinische trial deelgenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening die deze studie zou kunnen verstoren
24.Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de protocol follow-up periode zal overleven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34761.078.11 |