De doelen van het onderzoek zijn: 1. Het opstellen van een prospectieve Nederlandse multicenter biobank voor de validatie van biomarkers en beeldvormende producten. 2. Het opzetten van een Medisch Technologische Tool van nieuw ontwikkelde biomarkers…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Het opstellen van een prospectieve Nederlandse multicenter biobank voor de
validatie van biomarkers en beeldvormende producten.
Secundaire uitkomstmaten
1. Het opzetten van een Medisch Technologische Tool van nieuw ontwikkelde
biomarkers, echo met contrastmiddel en multimodaliteit MRI bij vroege en
gevorderde prostaatkanker voor het nemen van diagnostische en therapeutische
beslissingen in vergelijking met de huidige standaardmethoden.
2. Het initieren van een Klinisch Beslissings Support Systeem dat het nemen van
klinische beslissingen optimaliseert door het integreren van complexe
informatie van biomarkers en (moleculaire) beeldvorming, naast individuele
klinische data in de klinische fase van de ziekte.
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatkanker is de meestvoorkomende vorm van niet-cutane kanker bij mannen.
Om overbehandeling bij gelokaliseerde ziekte te voorkomen, zijn prognostische
markers nodig. Omdat gemetastaseerde ziekte uiteindelijk altijd letaal is, is
het belangrijk prognostische en predictieve markers en nieuwe therapeutische
doelen te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
De doelen van het onderzoek zijn:
1. Het opstellen van een prospectieve Nederlandse multicenter biobank voor de
validatie van biomarkers en beeldvormende producten.
2. Het opzetten van een Medisch Technologische Tool van nieuw ontwikkelde
biomarkers, echo met contrastmiddel en multimodaliteit MRI bij vroege en
gevorderde prostaatkanker voor het nemen van diagnostische en therapeutische
beslissingen in vergelijking met de huidige standaardmethoden.
3. Het initieren van een Klinisch Beslissings Support Systeem dat het nemen van
klinische beslissingen optimaliseert door het integreren van complexe
informatie van biomarkers en (moleculaire) beeldvorming, naast individuele
klinische data in de klinische fase van de ziekte.
Onderzoeksopzet
Prospectieve verzameling van materialen en documentatie van helder
geformuleerde groepen van patiënten met een verdenking voor prostaatkanker en
prostaatkankerpatiënten en het testen van nieuwe beeldvormende technieken.
Inschatting van belasting en risico
Additionele serum- en urinemonsters zullen worden verzameld voor het oprichten
van een biobank. MRI-onderzoek en transrectaal echo-onderzoek van de prostaat
(beide met contrastmiddel) zullen worden uitgevoerd in groep 2. Dit betekent
een extra belasting van 4,75 uur voor patiënten uit groep 2 en 1/2 uur voor
patiënten uit groep 1. Verbeterde beeldvorming kan gunstig zijn voor de
patiënt. De markeranalyse zal hoogstwaarschijnlijk geen voordeel voor de
deelnemers bieden omdat de resultaten pas over enkele jaren worden verwacht.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1:
• prostaatbiopsie gepland volgens standaard praktijk
• ondertekend toestemmingsformulier;Groep 2:
• cT1-3Nx-0Mx-0 prostaatkanker
• geplande radicale prostatectomie volgens standaard praktijk
• getekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alleen groep 2:
• bekende allergie voor contrastmiddelen of sulfur hexafluoride microbubbels
• acute prostatitis of urineweginfectie in de 8 weken voorafgaand aan inclusie.
• ernstige hartaandoening
• enige klinisch instabiele cardiale aandoening in de 7 dagen voorafgaand aan de toediening van contrastmiddel, zoals:
- doorgemaakt of voortdurende myocardinfarct
- typische angina tijdens rust
- significante verergering van cardiale symptomen
- recente coronaire arterie interventie of andere factoren suggestief voor klinische instabiliteit
(bijvoorbeeld recente verslechtering van het ECG, laboratorium of klinische bevindingen)
- acuut hartfalen, klasse III/IV hartfalen
- ernstige cardiale ritme stoornissen
- rechts - links shunts
• bekend met ernstige pulmonaire hypertensie (pulmonaire arterie druk >90 mmHg) of ongecontrolleerde systemische hypertensie of respiratoir distress syndroom
• nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min)
• gevoelig voor epilepsie
• aanwezigheid van een pacemaker of andere implantaten of klemmen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32105.078.10 |