We kunnen binnen dit onderzoeksproject vier grote doelen onderscheiden, behorend tot twee verschillende delen van de studie.Deel 1 van de studie omvat doelen 1 en 2: 1. De elektrodediscriminatiemogelijkheden van prelinguaal dove volwassen CI…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor de luistertaken van deel 1A is de primaire onderzoeksvariabele de
elektrodediscriminatiemogelijkheid per elektrode, uitgedrukt als de minimale
afstand (in basale of apicale richting) die nodig is tussen tussen twee
elektroden opdat de proefpersoon beide elektroden perceptueel kan onderscheiden
in 70,7% van de gevallen. Dit deel van de studie eindigt wanneer de procedure,
beschreven in hoofdstuk 6.3 van het onderzoeksprotocol, ten einde is (3
bezoeken).
De primaire onderzoeksvariabele van deel 1B is het verschil tussen het
spraakverstaan van de proefpersonen met hun standaard, klinische programma en
hun aangepaste programma. Dit deel van de studie heeft een vaste tijdsduur van
4 weken, waarin 2 (incidenteel 3) bezoeken vallen. Het laatste bezoek is het
eindpunt.
De primaire onderzoeksvariabelen van de luistertaak van deel 2 zijn de
gemiddelde amplitudemodulatiedetectiedrempels van de prelinguaal en
postlinguaal dove CI-gebruikers. De modulatiedetectiedrempel is de minimale
modulatiediepte die nodig is opdat de proefpersoon in staat is perceptueel een
onderscheid te maken tussen een amplitudegemoduleerd ruissignaal en een
ongemoduleerd ruissignaal, en is een maat voor temporele resolutie. Dit deel
van de studie eindigt na afronding van de testprocedure en de spraaktests (2
bezoeken).
Secundaire uitkomstmaten
Indien een SADE (Serious Adverse Device Effect) zou optreden, waarbij
weefselschade of ernstig ongemak/pijn bij de proefpersoon veroorzaakt wordt,
betekent dit het einde van de studie voor deze proefpersoon. Dit is met name
van toepassing voor deel 1A, gezien in deel 1B en deel 2 geen extra medisch
hulpmiddel (anders dan het klinische hulpmiddel dat de patiënt reeds heeft)
gebruikt wordt. Niettegenstaande, indien bij een proefpersoon gelijk welk ander
Serious Adverse Event (SAE) optreedt, niet-gerelateerd aan het gebruik van het
medisch hulpmiddel, betekent dit ook het einde van de studie voor deze
proefpersoon.
Achtergrond van het onderzoek
Prelinguaal dove CI gebruikers behalen meestal geen hoog niveau van
spraakverstaan met hun CI. Onze hypothese is dat de informatie die deze
patiënten via hun CI aangeleverd krijgen vaak te complex is voor hun auditieve
verwerkingscapaciteiten. Deze zijn namelijk vaak verstoord ten gevolge van hun
lange duur van doofheid. Een vereenvoudigd auditief signaal, dat enkel
discrimineerbare spectrale kanalen bevat, zou het spraakverstaan met het CI bij
deze groep CI-gebruikers kunnen verbeteren. Ook de invloed van de langdurige
doofheid op de temporele verwerkingsmogelijkehden van deze patiënten is
momenteel nog onbekend, alsook het antwoord op de vraag of deze temporele
verwerkingsmogelijkheden gerelateerd zijn aan de prestaties qua spraakverstaan.
Meer kennis over deze onderwerpen is van belang voor de ontwikkeling en
aanpassing van spraakverwerkingsstrategieën, specifiek voor deze patiëntengroep.
Voor meer gedetailleerde achtergrondinformatie verwijs ik naar hoofdstuk 1
(introduction and rationale) van het onderzoeksprotocol.
Doel van het onderzoek
We kunnen binnen dit onderzoeksproject vier grote doelen onderscheiden,
behorend tot twee verschillende delen van de studie.
Deel 1 van de studie omvat doelen 1 en 2:
1. De elektrodediscriminatiemogelijkheden van prelinguaal dove volwassen CI
gebruikers bepalen, met het oog op het aanpassen van de
spraakverwerkingsstrategie wat betreft het aantal actieve elektroden.
2. Onderzoeken of de op bovenstaande manier aangepaste
spraakverwerkingsstrategie tot betere spraakverstaanresultaten leidt.
Deel 2 van de studie omvat doelen 3 en 4:
3. De amplitudemodulatiedetectiedrempels voor 5 verschillende
modulatiefrequenties bepalen met behulp van een luistertaak bij een groep
prelinguaal dove CI-gebruikers en referentiewaarden bepalen voor deze
detectiedrempels bij een groep postlinguaal dove volwassenen, gemeten in
dezelfde testcondities als de prelinguaal doven.
4. De correlatie onderzoeken tussen temporele resolutie (zoals gemeten via de
amplitudemodulatiedetectiedrempels) en spraakverstaan.
Onderzoeksopzet
De studie bestaat uit 2 grote delen, waarbij deel 1 doelen 1 en 2 omvat en deel
2 doelen 3 en 4. Deel 1 kan onderverdeeld worden in deel 1A en deel 1B.
Deel 1A is gerelateerd aan doel 1 en is een observationele cohort study, die de
effecten van langdurige doofheid op de elektrodediscriminatiemogelijkheden met
een cochleair implantaat onderzoekt.
Deel 1B is gerelateerd aan doel 2 en is een interventionele prospectieve cohort
study waar bij dezelfde proefpersonen metingen gedaan worden voor en na de
interventie. De interventie omvat het wijzigen van een specifieke instelling
van het cochleair implantaat. Het effect van deze wijziging op het
spraakverstaan en op de subjectieve appreciatie van het geluid door de
proefpersoon wordt gemeten door de resultaten van de metingen na de interventie
te vergelijken met de resultaten van de metingen voor de interventie.
In deel 2 (doelen 3 en 4), eveneens een observationele cohort study, wordt de
temporele resolutie gemeten bij een groep prelinguaal dove CI-gebruikers (met
lange duur van doofheid) en worden er referentiewaarden bepaald bij een groep
postlinguaal dove CI-gebruikers (korte duur van doofheid), gemeten in dezelfde
testcondities.
Deel 1
Deel 1A omvat 3 bezoeken voor de proefpersonen. Elk bezoek duurt ongeveer 2
uur. In het volgende overzicht wordt de inhoud van elk bezoek beschreven. De
tijd tussen twee opeenvolgende bezoeken is maximaal 2 weken.
Bezoek 1 * Herbepalen van de klinische T- en C-levels volgens het testprotocol
* Initiëren van de luidheidsbalanceringsprocedure volgens
het testprotocol
Bezoek 2 * Vervolg van de luidheidsbalanceringsprocedure volgens het
testprotocol
Bezoek 3 * Test van de elektrodediscriminatie volgens het testprotocol
Deel 1B omvat twee bijkomende bezoeken voor de proefpersonen. Elk bezoek duurt
ongeveer 2 uur. De tijd tussen beide bezoeken bedraagt 4 weken. Indien nodig
kan een extra kort bezoek tussentijds gepland worden om de fitting te
optimaliseren, dit indien de proefpersoon bepaalde klachten heeft of
moeilijkheden om aan het nieuwe programma te wennen. Daarom zal de onderzoeker
de proefpersoon na 1 week contacteren om na te vragen hoe de gewenning
verloopt. Als een proefpersoon substantiële problemen ondervindt bij het
spraakverstaan met het nieuwe programma en indien dit praktische problemen
veroorzaakt in bijvoorbeeld werksituatie, kan het klinische basisprogramma
opnieuw toegevoegd worden tijdens een extra bezoek. De proefpersoon zal dan
geadviseerd worden het aangepaste programma toch zo vaak mogelijk te gebruiken,
maar het is toegelaten om in bepaalde werkgerelateerde situaties toch het
klinische basisprogramma te gebruiken. Als deze situatie zich voordoet zal de
proefpersoon gevraagd worden om dagelijks te noteren hoeveel uur hij of zij
zowel het aangepaste als het klinische basisprogramma gebruikt heeft.
Bezoek 1 * Spraakverstaantests met het basisprogramma (klinisch) van de
proefpersoon
* Subjectieve evaluatie van het basisprogramma
* Programmeren van het nieuwe, aangepaste programma in de
spraakprocessor (volgens de resultaten van deel 1A)
Optioneel bezoek * CI afregeling: het aangepaste programma optimaliseren op
basis van de ervaringen van de proefpersoon of het klinische basisprogramma
opnieuw toevoegen (indien nodig)
Bezoek 2 * Spraakverstaantests met het aangepaste programma
* Subjectieve evaluatie van het aangepaste programma
* Herprogrammeren van de spraakprocessor volgens de
voorkeur van de proefpersoon
Deel 2
Voor doelen 3 en 4 is er een klein verschil qua duur van de studie tussen de
postlinguale en prelinguale groep CI-gebruikers. Voor deze laatste groep zijn 2
bijkomende spraakverstaantests vereist, gezien de standaard spraakverstaantest
die klinisch gebruikt wordt vaak te moeilijk is voor deze patiëntengroep en
resulteert in een bodem-effect voor wat betreft de scores. Dit leidt tot 2
bezoeken van 1 tot anderhalf uur voor de postlinguale CI-gebruikers en 2
bezoeken van anderhalf tot 2 uur voor de prelinguale CI-gebruikers, inclusief
pauzes.
Bezoek 1 * Bepalen van de amplitudemodulatiedetectiedrempels voor 5
modulatiefrequenties volgens het testprotocol
(pre-en postlinguale groep)
Bezoek 2 * Bepalen van de amplitudemodulatiedetectiedrempels voor 5
modulatiefrequenties volgens het testprotocol
(vervolg, pre- en postlinguale groep)
* Spraakverstaantests (enkel prelinguale groep)
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie in deel 1B bestaat uit een aanpassing van het basisprogramma dat de proefpersoon gebruikt met zijn cochleair implantaat, dus een wijziging in de instelling van het medisch hulpmiddel dat de patiënt reeds gebruikt. Het nieuwe programma wordt ingesteld met de standaard klinische afregelsoftware. Het is gebaseerd op de resultaten van deel 1A voor de individuele proefpersoon en houdt het uitschakelen van niet-discrimineerbare elektroden in. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen het nieuwe programma en het standaard klinische programma dat de patiënt tot die tijd heeft gebruikt en dat in termen van subjectieve voorkeur en objectieve spraakverstaanscores.
Inschatting van belasting en risico
Deelname vereist voornamelijk een tijdsinvestering van de proefpersonen.
Echter, de proefpersonen die deelnemen aan deel 1 zijn in het algemeen niet
dezelfde als de proefpersonen die deelnemen aan deel 2, hetgeen de testtijd per
proefpersoon reduceert.
In deel 1 is er geen onderverdeling in groepen. Bij deel 2 is de verdeling in
groepen gebaseerd op de leeftijd bij het ontstaan van de doofheid (reeds
bestaande eigenschap van de proefpersoon), omdat we geïnteresseerd zijn in de
mogelijk verschillende perceptieve mogelijkheden van beide groepen.
Voor het volledige deel 1 bedraagt de tijdsinvestering per proefpersoon 5
bezoeken en een periode van 4 weken waarin de proefpersoon een aangepast
programma in zijn spraakprocessor dient te gebruiken. Tijdens de bezoeken
worden op 2 momenten spraakverstaantests afgenomen en dient er ook 2 keer een
korte vragenlijst te worden ingevuld.
Het mogelijke risico van de elektrodediscriminatietest van deel 1 wordt als
laag beschouwd (NIC V2 Hazards analysis) en een aantal bijkomende
veiligheidsmaatregelen zijn in het testprotocol ingebouwd om het risico van te
luid stimuleren te elimineren.
Het potentiële risico van het aangepaste programma in deel 1B is dat de
proefpersoon - voor maximaal 4 weken - een programma moet gebruiken dat een
voor hem minder goede geluidskwaliteit heeft. Echter, het potentiële voordeel
is dat de proefpersoon een programma krijgt waarmee het spraakverstaan juist
beter gaat, of dat subjectief aangenamer is om te gebruiken.
Voor deel 2 is de tijdsinvestering minder groot, met 2 bezoeken per
proefpersoon. Er zijn geen risico's die geassocieerd kunnen worden met de
testprocedure en er worden geen wijzigingen aangebracht aan het klinische
programma dat de proefpersonen gebruiken. Hoewel er geen directe praktische
voordelen voor de individuele proefpersonen zijn, is de nieuwe informatie die
met deze auditieve luistertaken verzameld wordt belangrijk voor toekomstige
ontwikkelingen in de verwerkingsstrategieën van cochleaire implants.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Nederlands als moedertaal
* Normale leesvaardigheden
* Orale communicatie als primaire communicatievorm
* Leeftijd bij implantatie >16 jaar
* Leeftijd bij inclusie >18 jaar en < 80 jaar
* Ontstaan van doofheid voor de leeftijd van 4 jaar
* Minimaal 1 jaar ervaring met het CI
Voor deel 1 van de studie geldt als bijkomende inclusiecriterium: geïmplanteerd met een CI van het merk Cochlear.
In deel 2 van de studie is er een tweede groep proefpersonen waarbij de doofheid is ontstaan na de leeftijd van 4 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Er zijn geen bijkomende ecxlusiecriteria
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40061.068.12 |
OMON | NL-OMON19912 |