Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het klinische effect van decontaminatie van het implantaatoppervlak met een35% fosforzuurgel tijdens de chirurgische behandeling van peri-implantitis. Een secundaire doel van dit onderzoekis…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de gemodificeerde bloedingsindex.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn:
- microbiologie van het implantaatoppervlak voor en na reiniging
- microbiologie van de peri-implantaire sulcus
- pocket diepte
- pus na sonderen
- marginaal botniveau bepaald door middel van gestandarizeerde röntgenfoto's
- gemodificeerde plaque index
- implantaat tandsteen index
- marginale mucosa recessie
- implantaatverlies
- complicaties en bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Peri-implantitis is een infectieuze aandoening van de mucosa rondom orale
implantaten en het onderliggende bot. Gezien het
feit dat het aantal implantaten dat geplaatst wordt voortdurend stijgt, is het
aannemelijk om een toenemende prevalentie van
peri-implantitis te verwachten. Dit maakt het noodzakelijk dat er een
voorspelbare behandeling voor peri-implantitis is. Tot op
heden is er vanuit de literatuur echter zeer weinig bekend over welke
behandeling het meest effectief is voor de behandeling
van peri-implantitis.
Van een recent uitgevoerde RCT (METc NL.27147.042.09, nog ongepubliceerde data)
is bekend dat het spoelen van het implantaatoppervlak met een 0.12%
chloorhexidine spoelmiddel leidt tot een betere eliminatie van anaerobe
bacteriën van het implantaatoppervlak dan spoelen met een placebo spoelmiddel.
Er werden echter geen superieure klinische resultaten gevonden. De resultaten
van een nog lopende studie (METc NL31262.042.10) waarin het decontaminerende
effect van een 0.12% chloorhexidine spoelmiddel vergeleken wordt met een 2%
chloorhexidine spoelmiddel, laten zien dat het verhogen van de concentratie
chloorhexidine niet leidt tot betere microbiologische resultaten. Op basis van
beide studies kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van
implantaatoppervlakte-decontaminatie met behulp van chloorhexidine-producten
beperkt is. Het lijkt daarom wenselijk om het onderzoek te richten op andere,
mogelijk effectivere antiseptische middelen. Eén zo'n potentieel effectief
antisepticum is 35% fosforzuur.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het klinische effect
van decontaminatie van het implantaatoppervlak met een
35% fosforzuurgel tijdens de chirurgische behandeling van peri-implantitis. Een
secundaire doel van dit onderzoek
is het bepalen van de microbiologische effectiviteit van deze chirurgische
behandeling van peri-implantitis.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een enkelblind, gerandomizeerde, gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling (voor zowel de controle-groep als de testgroep) bestaat uit het chirurgisch vrijleggen van het implantaat, gevolgd door een mechanische reiniging met currettes en gazen/wattenbollen gedrenkt in een fysiologisch zoutoplossing. In de testgroep wordt vervolgens het implantaatoppervlak gedurende één minuut gedecontamineerd met een 35% fosforzuurgel. In de controlegroep wordt het implantaatoppervlak gedurende één minuut gespoeld met een fysiologisch zoutoplossing. In beide groepen wordt vervolgens gedurende één minuut gespoeld met een fysiologisch zoutoplossing, waarna de mucosale flap iets apicaalwaarts wordt teruggehecht. Na de behandeling spoelen beide groepen gedurende twee weken, twee keer keer dertig seconden per dag met Perio-aid (ter vervanging van het tandenpoetsen).
Inschatting van belasting en risico
Naast de reguliere controleafspraken (na 2 weken, 3, 6 en 12 maanden) hebben
patiënten één extra afspraak alleen voor
onderzoeksdoeleinden. Tijdens alle afspraken zullen microbiologische samples
worden afgenomen en worden er digitale foto's gemaakt van de gebitssituatie.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1 FB 21
Groningen 9713 AV
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1 FB 21
Groningen 9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd patiënt >=18 jaar;
2) De patiënt heeft minimaal één implantaat in de mondholte met klinische en röntgenologische kenmerken van peri-implantitis. Peri-implantitis is gedefinieerd als: verlies van >=2mm marginaal bot ten opzichte van een vast referentiepunt op het implantaat (overgang glad naar bewerkt oppervlak), in combinatie met bloeding en/of pus na sonderen en een pocketdiepte van >= 5mm; 3) Het implantaat heeft minimaal twee jaar gefunctioneerd;
4) De patiënt is in staat om een informed consent te begrijpen en te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische ingreep;
2) Radiotherapie in het hoofd- hals gebied;
3) Zwangerschap en borstvoeding;
4) Insuline-afhankelijke diabetes;
5) Gebruik van systemische antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden;
6) Langdurig gebruik van ontstekingsremmende medicatie;
7) De patiënt is niet in staat om basale mondhygiëne maatregelen uit te voeren ten gevolge van een verstandelijke of lichamelijke beperking;
8) Actieve, ongecontroleerde parodontitis van de restdentitie (PPD > 5mm);
9) Implantaten geplaatst in huidtransplantaten;
10) Implantaten met marginaal botverlies ten gevolge van een andere reden dan bacteriële infectie (bv. losse schroef of ongunstige plaatsing van het implantaat);
11) Implantaten met marginaal botverlies meer dan 2/3 van de lengte van het implantaat;
12) Mobiliteit van het implantaat;
13) Implantaten waarbij ten gevolge van een ongunstige vormgeving van de suprastructuur geen positie bepaald kan worden waar een juiste pocketmeting verricht kan worden;
14) Eerdere chirurgische behandeling van peri-implantitis;
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42191.042.12 |