Primair doel is te bepalen welke anthropometrische parameters, LBM, TBW (totaal lichaamsgewicht) of BSA, het best correleert met de blootstelling (AUC) aan docetaxel.Secundaire doelen zijn:- bepalen of er een verband bestaat tussen docetaxel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Lineaire regressieanalyse wordt toegepast tussen de bepalingen van de docetaxel
blootstelling (AUC0-*) en LBM, respectievelijk BSA en TBW. De
determinantiecoefficienten (R2) van beide lijnen wordt statistisch geëvalueerd.
Secundaire uitkomstmaten
Voor het vergelijken van de verschillende determinanten (LBM, BSA, TBW) wordt
lineare regressie toegepast.
Bijwerkingen en toxiciteit worden gescoord middels de CTCAE criteria. Alle
voorvallen worden gescoord tussen Niveau 1 and 4 gelijke dosisuitstel,
dosisafnames en beeindiging van de behandeling. Totale toxiciteit wordt
uitgedrukt als Dose Limiting Toxicity (en omvat graad 3/4 toxiciteit, dosis
uitstel, reductie of kuur beeindiging) en wordt gecorreleerd aan de dosis per
anthropometrische paramter (LBM, BSA en TBW).
Achtergrond van het onderzoek
Docetaxel is een eerstelijns antikankergeneesmiddel dat wordt toegepast in de
behandeling van verschillende kankers, met name borst- en gemetastaseerd
castratie-resistente prostaatkanker.
De meeste antikankergeneesmiddelen worden gedoseerd op basis van het geschatte
lichaamsoppervlakte van de patient om de totale blootstelling aan docetaxel
gelijk te stellen. Echter, behandeling met docetaxel wordt gekenmerkt door hoge
interindviduele variatie in de farmacokinetiek, wat kan leiden tot
onderbehandeling en toxiciteit.
Voor een aantal antikankergeneesmiddelen, waaronder docetaxel, zijn andere
anthropometrische parameters, zoals het vetvrije
lichaamsgewicht (LBM), hoogstwaarschijnlijk beter dan het lichaamsoppervlakte
(BSA) als doseringsdeterminant.
Doel van het onderzoek
Primair doel is te bepalen welke anthropometrische parameters, LBM, TBW (totaal
lichaamsgewicht) of BSA, het best correleert met de blootstelling (AUC) aan
docetaxel.
Secundaire doelen zijn:
- bepalen of er een verband bestaat tussen docetaxel toxiciteit en dosis/LBM.
- bepalen welke methoden om LBM te meten; DEXA, bioimpedantiemetingen of
schattingen op basis van formules, nauwkeurig genoeg zijn voor docetaxel
doseringsberekeningen.
Onderzoeksopzet
Observationeel, multicenter, pilot onderzoek
Inschatting van belasting en risico
1. De naald die gebruikt wordt voor de bloedafname kan ongemak of pijn ter
hoogte van de prikplaats veroorzaken.
2. Het risico van de gebruikte hoeveelheid röntgenstralen bij de DEXA scan is
verwaarloosbaar. Het is belangrijk om een (mogelijke) zwangerschap te melden
aangezien röntgenstralen schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind. Het
onderzoek kent verder geen bijwerkingen.
3. De risico*s van de behandeling met docetaxel veranderen niet door deelname
aan dit onderzoek. Proefpersonen kunnen last krijgen van bijwerkingen door
docetaxel.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersoon is minimaal 18;2. Proefpersoon wil en is in staat om de toestemmingsverklaring te tekenen vooraf aan de screening;3. Vrouwelijke proefpersoon heeft als diagnose borstkanker en gaat een docetaxelbehandeling krijgen volgens het ziekenhuisbeleid of een mannelijke proefpersoon heeft als diagnose metastatische castratie-resistente prostaatkanker en gaat een docetaxelbehandeling krijgen volgens het ziekenhuisbeleid;4. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minimaal 12 weken;5. Absolute aantal neutrofielen > 1.5 x 10^9/L;6. Aantal trombocyten > 100 x 10^9/L;7. Serum creatinine <= 2 x ULN;8. Totaal bilirubinegehalte < 1.5 x ULN
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Matige of ernstige leverfunctiestoornis; [ALAT en/of ASAT >= 1.5 ULN] en [AF >= 2.5 ULN] ;2. Huidige behandeling met een geneesmiddel, voedingssupplement of andere stof, of in de 2 weken voorafgaand aan de docetaxeltoediening is gebruikt, dat bekendstaat als hebbende een remmende of inducerende werking op CYP3A4 als genoemd op de lijst in Appendix A (protocol);3. Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de procedures die nodig zijn te begrijpen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-005168-14-NL |
| CCMO | NL38529.091.12 |