Beoordeling of HER2-PET een bijdrage aan de volgende anti-HER2-therapie beslissing levert. Beoordeling klinsiche waarde van HER2-PET voor de behandelend arts, correlatie van HER2-PET met standaard beeldvorming en HER2-expressie van de CTCs.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Concordantie tussen HER2-PET resultaat en anti-HER2 therapie is gedefinieerd
als HER2 positieve leasie op HER2-PET en subsequent anti-HER2 therapie; of geen
HER2 positieve laesies op HER2-PET en geen anti-HER2 therapie. Contributie van
HER2-PET en anti-HER2 therapie is klinisch relevant, indien in minstens 2/3 van
de patiënten een concordantie wordt gevonden.
Secundaire uitkomstmaten
- Correlatie van HER2-PET resultaat en questionnaire resultaat wat betreft de
klinische waarde van HER2-PET voor de behandelend arts
- Correlatie van HER2-PET en standaard work up
- Correlatie van HER2-PET resultaat en HER2-expressie op CTCs
Achtergrond van het onderzoek
Informatie over de human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status in
tumorlaesies in borstkanker patiënten is essentieel voor het diagnostische en
therapeutische plan bij gemetastaseerd borstkanker. Verkrijgen van een biopsie
kan in de praktijk moeilijk of onhandig/onmogelijk zijn. De arts kan in het
gevolg met een klinisch dilemma geconfronteerd worden, wat tot een suboptimale
therapie vanwege ontbrekend HER2 receptor informatie kan leiden. Circulerende
tumorcellen (CTCs) kunnen extra informatie opleveren, maar konden het biopt tot
nu toe niet vervangen. Niet invasieve beeldvorming van het hele lichaam met
kwantificering van de HER2-expressie door een HER2-PET zou een waardevol middel
kunnen zijn om het beschreven probleem op te lossen.
Doel van het onderzoek
Beoordeling of HER2-PET een bijdrage aan de volgende anti-HER2-therapie
beslissing levert. Beoordeling klinsiche waarde van HER2-PET voor de
behandelend arts, correlatie van HER2-PET met standaard beeldvorming en
HER2-expressie van de CTCs.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve study. Naast het standaard work up, wordt van
deelnemende patiënten een HER2-PET/CT gemaakt en CTCs geanalyseerd. Subsequente
anti-HER2 therapie wordt beoordeeld. De behandelend arts beantwoordt 3
questionnaires, de eerste voor en twee na de HER2-PET scan. Een bloedmonster
voor CTC analyse wordt op de dag van tracer-injectie, 4 dagen voor de PET scan,
verzameld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eenmalige injectie met tracer 89Zr-trastuzumab en een 89Zr-trastuzumab PET/CT vier post injectie.
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie moet de patiënt 4 keer extra naar het ziekenhuis komen. Na de
screening, komt de patiënt voor bloedafname (voor CTC analysis) en
tracer-injectie. 4 dagen later wordt de PET/CT gemaakt. Aan het eind volgt een
bezoek op de polikliniek ter bespreking van de uitslagen.
Door het HER2-PET wordt de patiënt aan een straling van 19,5 mSV geëxponeerd.
Ook kunnen patiënten bijwerkingn van de tracer en de koude antilichaam ervaren.
Tot nu toe werd alleen maar een keer een hypersensititeitsreactie geobserveerd.
Adequate voorzorgsmaatregelen werden genomen om het risico van zo een voorval
te verminderen.
De verwachting is dat de HER2-PET scan informatie wat betreft de HER2-status
oplevert en daardoor de diagnostiek voor de individuele patiënt verbetert,
waarop vervolgens een meer op maat gemaakte therapie toegepast kan worden. Ook
zouden data van deze studie kunnen bijdragen aan het verbeteren van de
diagnostiek en behandeling van patiënten in de toekomst.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met in de voorgeschiedenis histologisch en/of cytologisch bewezen HER2-positief borstkanker. HER2-positiviteit is gedefinieerd als:
a) HER2 immunohistochemie 3+, of
b) HER2 immunohistochemie 2+ en FISH positief voor HER2/c-erB2 amplificatie.
2. Patiënten verdacht voor gemetastaseerd of lokaal terugkomend HER2-positief borstkanker en een klinisch dilemma:
a) waarbij standaard beeldvorming geen uitspraak over de HER2 status van de leasies kan doen en
b) een biopsie gewenst, maar niet (makkelijk/veilig) verkregen kan worden vanwege technische of patiënten factoren.
3. Standard imaging bestaamde uit CT thorax en abdomen, bot scintigrafie en een FDG-PET scan.
4. Leeftijd >18 jaar.
5. WHO performance status 0-2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
2. Eerdere allergische reactie op immuunglobuline of immuunglobuline allergie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-003789-41-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01832051 |
| CCMO | NL41707.042.12 |