Het doel van huidig onderzoek is het aantonen van de effectiviteit van renale denervatie in het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met therapieresistente hypertensie en eindstadium nierfalen die dialyseren of een transplantaatnier hebben.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de mate van bloeddrukdaling 6 maanden na renale
denervatie, gemeten mbv 24-uurs bloeddrukmeting. Als afgeleide hiervan worden
veranderingen in medicatie regime geregistreerd.
Secundaire uitkomstmaten
Effect van renale denervatie op linkerventrikelmassa en functie. Verandering in
sympatische zenuwactiviteit gemeten aan de nervus peroneus. Veranderingen in
bloeddruk regulerende hormonale stoffen in het bloed.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van eindstadium nierfalen neemt steeds verder toe. Hypertensie
is een significant probleem bij patiënten met nierfalen die dialyseren of een
niertransplantaat hebben ontvangen. 60 tot 80% van de patiënten met een
transplantaatnier of dialysepatiënten hebben hypertensie. Bij een aanzienlijk
deel van deze patiënten lukt het niet om de hypertensie medicamenteus tot de
gewenste hoogte te verlagen. Recente ontwikkelingen in de vorm van nieuwe
ablatiecatheters zouden uitkomst kunnen bieden. Door de efferente en afferente
vezels van het sympathisch zenuwstelsel in de wand van de nierarterie uit te
schakelen kan mogelijk de neurohormale activiteit van de natieve nieren
verminderd worden en hiermee een verlaging van de bloeddruk worden
bewerkstelligd.
Doel van het onderzoek
Het doel van huidig onderzoek is het aantonen van de effectiviteit van renale
denervatie in het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met
therapieresistente hypertensie en eindstadium nierfalen die dialyseren of een
transplantaatnier hebben.
Onderzoeksopzet
Single-center, niet-gerandomiseerd, prospectieve cohort onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Renale denervatie met een ablatiecatheter van de arterie van de natieve nieren beiderzijds.
Inschatting van belasting en risico
Het mogelijke voordeel van deelname aan dit onderzoek is een effectieve
verlaging van de hypertensie. Mogelijk heeft dit als gevolg een afname in
aantal en/of hoeveelheid antihypertensieve medicatie. Hypertensie heeft op
termijn een nadelig effect op de werking van het hart. Het kan leiden tot
myocardhypertrofie en hartfalen. Verlaging van de bloeddruk heeft als resultaat
een vermindering van het risico op cardiovasculaire events.
Langetermijnsbijwerkingen van renale denervatie zijn tot op heden niet bekend.
Directe procedure gerelateerde complicaties kunnen zijn:
Het optreden van vasculaire schade aan de behandelde nierarterie. Dit heeft
echter bij de patiëntengroep van dit onderzoek geen consequenties aangezien het
dysfunctionerende nieren betreft. Verder kan er een contrastallergie optreden
of een lieshematoom ten gevolge van de punctie.
Publiek
Albert Schweitzerplaats 25
Dordrecht 3318AT
NL
Wetenschappelijk
Albert Schweitzerplaats 25
Dordrecht 3318AT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Dialyse patiënten of patiënten met een transplantaatnier met therapie resistente hypertensie zoals gedefinieerd volgens huidige geldende richtlijnen (SBP >160 mmHg bij >=3 verschillende antihypertensieve medicamenten).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die een nierarteriestent hebben komen niet in aanmerking voor deze behandeling. Zwangerschap, of de wens om gedurende de looptijd van het onderzoek zwanger te worden. Wilsonbekwaamheid. Bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel. Leeftijd < 18 jaar. Patiënten met contraindicaties voor MRI (zoals pacemaker/ICD of zwangerschap) kunnen deelnemen aan de studie, er zullen dan geen MRI onderzoeken verricht worden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42796.101.12 |