Prospectief, gerandomiseerd, open label onderzoek van 6 maanden duale antiplatelet behandeling versus 12 maanden duale antiplatelet behandeling na implantatie van medicijn afgevende stent in ST-elevatie myocard infart.

Eerste generatie DES (Drug Eluting Stents) hebben de kans op een hernieuwde
vernauwing (ter hoogte van de stent) belangrijk verminderd in vergelijking met
BMS (Bare Metal Stents), maar twijfels zijn gerezen m.b.t . hogere frequentie
en risico voor het ontstaan van stent thrombose. Naar aanleiding hiervan raden
de huidige richtlijnen aan om duale anti-platelet therapie (DAPT, aspirine plus
P2Y12-remmer) voort te zetten tot aan 1 jaar na DES implantatie. Grote
registers, die recente data hebben geanalyseerd, zetten nu vraagtekens bij deze
richtlijnen en suggereren, dat er geen toename is van de kans op een stent
thrombose of overlijden, wanneer DAPT na 6 maanden wordt gestopt.

Het doel van het onderzoek is om de hypothese te testen dat het klinisch
resultaat van 6 maanden DAPT na implantatie van een tweede generatie DES in
STEMI patiënten niet inferieur is aan 12 maanden DAPT (samengesteld eindpunt
van totale mortaliteit, MI, revascularisatie, CVA en ernstige bloedingen 18
maanden na randomisatie). De studie zal tevens twee registers bevatten, die
respectievelijk de veiligheid en de uitkomsten van de Bivalirudine/Prasugrel
combinatie en van de Bivalirudine/ Ticagrelor combinatie na 2 en 30 dagen
zullen onderzoeken.
Ten slotte zal de studie opzet de gelegenheid geven om een registratie te maken
van het functioneren van de nieuwe Resolute Integriteit Stent (Medtronic Santa
Rosa, CA, USA) bij 30 dagen en 6 maanden na primaire PCI in STEMI.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie om de hypothese te
testen, dat het klinisch resultaat van 6 maanden DAPT na implantatie van een 2e
generatie medicijn afgevende stent (DES) in patiënten met een STEMI niet
inferieur is aan 12 maanden DAPT.
Patiënten met een STEMI, die een primaire PCI ondergaan worden ingesloten
tijdens de opname. Alleen de patiënten, die event vrij (dood, MI, ST, TVR/TLR
of niet geplande revascularisatie met DES in the eerste 6 maanden en
hersenbloeding of bloedingen, die het stoppen van DAPT gedurende de eerste 6
maanden noodzakelijk maken) en nog op DAPT staan 6 maanden na de primaire PCI
zullen worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) tussen een vervolg met
enkelvoudige (aspirine) versus duale anti-platelet therapie (aspirine plus
P2Y12 ) voor nogmaals 6 maanden (tot aan 12 maanden na de primaire PCI) en
zullen worden beoordeeld 18 maanden na randomisatie.

Patiënten, die event vrij en nog op DAPT staan 6 maanden na de primaire PCI zullen worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) tussen een vervolg met enkelvoudige (aspirine) versus duale anti-platelet therapie (aspirine plus P2Y12 ) voor nogmaals 6 maanden (tot aan 12 maanden na de primaire PCI).

De studie onderzoekt een behandelingsstrategie (6 maanden DAPT versus 12
maanden DAPT).
Indien de patiënt wordt gerandomiseerd naar de patiëntengroep, die gedurende 12
maanden behandeld gaat worden met een combinatie van 2 bloedverdunnende
medicijnen is er mogelijk een vergroot risico op bloedingen.
Indien de patiënt wordt gerandomiseerd naar de patiëntengroep, die vanaf 6
maanden nog maar met één bloedverdunnend medicijn behandeld gaat worden is er
mogelijk een vergroot risico op thrombose / cardiovasculare complicaties.
Zie ook sectie 10.4 van het protocol.

Belasting voor de patient:
De patient moet mogelijk éénmaal extra naar de polikliniek komen voor het 6
maands randomisatiebezoek, hoewel dit mogelijk ook met een controle polibezoek
kan worden gecombineerd. Verder wordt de patient nog driemaal benadert met een
standaardvragenlijst.