Primaire doelen van de pilot studie:• Cardiovasculaire gezondheid in kinderen van moeders met PCOS bepalen en vergelijken met kinderen van moeders die geen PCOS hebbenSecundaire doelen van de pilot studie:• Cardiovasculaire risicofactoren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Luchtwegaandoeningen NEG
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cardiovasculaire gezondheid in kinderen van moeders met PCOS bepalen en
vergelijken met kinderen van moeders die geen PCOS hebben. De belangrijkste
studie parameters bestaan uit cardiovasculaire metingen.
• Leeftijd van 2.5-4 jaar:
Lichamelijk onderzoek: anthropometrie, bloeddruk
Cardiovasculaire parameters: pulse wave velocity, echocardiogram (systolische
en diastolische functie van de rechter en linker ventrikel).
• Leeftijd van 5-8 jaar:
Lichamelijk onderzoek: anthropometrie, bloeddruk
Cardiovasculaire parameters: intra-abdominaal en subcutaan vet, carotide
intima media dikte (CIMT), vasculaire stijfheid.
Monster: bloed
Secundaire uitkomstmaten
Pulmonaire gezondheid bepalen in kinderen van moeders met PCOS en vergelijken
met kinderen van moeders die geen PCOS hebben.
• Leeftijd 2.5-4 jaar:
Pulmonaire parameters: longweerstand (Rint®)
Monster: speeksel
• Leeftijd 5-8 jaar:
Pulmonaire parameters: longweerstand (Rint®), spirometrie, inflammatoire
markers (stikstof oxide) in uitgeademde lucht
Monster: speeksel
Achtergrond van het onderzoek
Het polycysteus ovarium syndroom is een complexe en veel voorkomende aandoening
met een heterogene klinische presentatie die varieert door het leven heen,
vanaf de geboorte tot aan de menopauze. Het is het meest bekend vanwege de
consequenties op de voortplanting en het is geassocieerd met metabole
afwijkingen die betrekking hebben op insuline resistentie en obesitas. Kinderen
van moeders met PCOS worden beschouwd alsof ze een verhoogd risico kunnen
hebben op vroege insuline resistentie, wat kan leiden tot de ontwikkeling van
PCOS en metabole afwijkingen in de jeugd.
Obesitas en insuline resistentie worden beschouwd als status van lage en
pro-inflammatie geassocieerd met endotheel dysfunctie. Vervolgens is het
aangetoond dat endotheel dysfunctie zich ontwikkelt vanaf de eerste 10 jaar in
een mensen leven als respons op genetisch en omgevingsfactoren. Daarom kunnen
kinderen van vrouwen met PCOS een verhoogd risico hebben op vasculaire
aandoeningen op oudere leeftijd. Er is bewijs dat respiratoire ziekten vroeg in
het leven ook bijdraagt aan cardiovasculaire aandoeningen op oudere leeftijd.
Hoewel, er zijn nog weinig studies naar kinderen van PCOS moeders gedaan en er
is nog nooit een systematische follow up gedaan van deze kinderen. Wij stellen
voor een systematisch evaluatie te doen van de cardiovasculaire en pulmonaire
gezondheid van kinderen van PCOS moeders. Een speeksel afname zal worden
gedaan om de biochemische androgene status van het kind te bepalen.
De moeders van deze kinderen zijn standaard gefenotypeerd
pre-conceptioneel.Daarom kan de metabole status van de moeder rond de conceptie
gecorreleerd worden met de cardiovasculaire en pulmonaire gezondheid van hun
kind.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen van de pilot studie:
• Cardiovasculaire gezondheid in kinderen van moeders met PCOS bepalen en
vergelijken met kinderen van moeders die geen PCOS hebben
Secundaire doelen van de pilot studie:
• Cardiovasculaire risicofactoren vergelijken tussen leeftijdsgroepen
• Androgene biochemische status van kinderen van moeders met PCOS bepalen en
vergelijken met van moeders die geen PCOS hebben
• Pulmonaire gezondheid in kinderen van moeders met PCOS bepalen en vergelijken
met kinderen van moeders die geen PCOS hebben
• Cardiovasculaire gezondheid in kinderen van moeders met PCOS relateren aan de
gezondheid van hun moeders rond de conceptie
Toekomstig doel van de hoofdstudie:
In een longitudinale studie een cardiovasculair predictie model creëren voor
kinderen van moeders met PCOS
Onderzoeksopzet
opzet: cross-sectionele case-control studie
Duration: 12 maanden
Setting: Single-centre study. Wilhelmina Kinderziekenhuis (WKZ) in Utrecht.
Inschatting van belasting en risico
Omdat het ontstaan van cardiovasculaire ziekten vroeg in het leven start en
symptomen van cardiovasculaire ziekten zich op oudere leeftijd presenteren,
zijn vroege factoren bestudeerd, die geassocieerd zijn met de pathogenese van
cardiovasculaire ziekten in kinderen. Dankzij nieuwe technieken (Luminex®) in
de laboratoria van de pediatrische immunologie, is het nu mogelijk om
adipocytokines te bestuderen in kleine hoeveelheden serum of plasma.
De risico's die geassocieerd zijn met deelname aan deze studie zijn heel klein
en de mogelijke complicaties zijn niet ernstig. De enige handeling in deze
studie waar een klein risico aan zit, is de venapunctie, ook al blijft dit
risico minimaal. Er zitten geen risico's verbonden aan de rest van de metingen.
Bij een venapunctie bestaat het risico dat er een haematoom of een nabloeding
ontstaat. Dit zijn kortdurende risico's die makkelijk te behandelen zijn.
De belasting van de venapunctie wordt geminimaliseerd door lokale anaesthesie
op de huid van het kind te smeren voordat de venapunctie plaatsvindt en een
kleine naald te gebruiken. Verder wordt de venapunctie maar 1 keer uitgevoerd.
Als het niet lukt om in 1 keer een bloedmonster af te nemen, wordt er niet nog
een keer geprikt, tenzij het kind en de ouders daarmee instemmen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Cases:
-Kinderen van moeders met PCOS in de leeftijd van 2.5-4 jaar of 5-8 jaar.;Controls:
-Kinderen in de leeftijd van 2.5-4 jaar of 5-8 jaar.
-De moeders van deze kinderen moeten een regulaire cyclus hebben (gehad) en op een natuurlijke manier zwanger zijn geworden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Taalbarriere
-Kinderen met een hartafwijking in de voorgeschiedenis
-Kinderen met een respiratoire infectie of een respiratoire infectie twee weken voor het bezoek (zij worden gevraagd of ze de afspraak op een ander moment willen maken)
-Woonplaats buiten Nederland
-Kinderen met Diabetes Mellitus type I
-Kinderen met onopgeloste medische aandoeningen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40568.041.12 |