Evalueren van verandering in kwaliteit van kraakbeen en bot als gevolg van behandeling met kniedistractie of een tibiakoposteotomie. De resultaten van deze pilotstudie zullen gebruikt worden om een klinische studie met voldoende power op te zetten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De volgende parameters zullen vergeleken worden tussen pre-behandeling en 1 en
2 jaar na behandeling voor kniedistractie en voor en 2-jaar na behandeling voor
tibiakoposteotomie:
1. verandering in kraakbeen "proteoglycaan gehalte"
2. verandering in "collageen gehalte en verdeling"
3. verandering in "beenmerg laesies"
4. verandering in "3D botdichtheid"
En als secundaire uitkomstmaat wordt gekeken naar:
1. is er een wederzijdse relatie tussen kwantitatieve kraakbeen- en
botveranderingen?
2. is er een relatie tussen de kwalitatieve kraakbeen- en botveranderingen en
de kwantitatieve veranderingen van het kraakbeen zoals gemeten in de originele
gerandomiseerde trials?
3. is er een relatie van (cominaties van) de veranderingen in kwalitatieve en
kwantitatieve parameters van bot en kraakbeen en de klinische verbetering na
KJD en HTO?
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Kraakbeen en botveranderingen veroorzaakt door kniedistractie of
tibiakoposteotomie zijn moeilijk om objectief te evalueren. Er zijn alleen
surrograat markers zoals MRI en CT analyse om de kwaliteit van bot en kraakbeen
te evalueren. Recentelijk zijn er 2 klinische trials gestart waarbij
kniedistractie tegen een totale knieprothese of een tibiakoposteotomie wordt
gerandomiseerd. In deze studies worden klinische verbetering en
kraakbeenveranderingen geevalueerd.
Doel van het onderzoek
Evalueren van verandering in kwaliteit van kraakbeen en bot als gevolg van
behandeling met kniedistractie of een tibiakoposteotomie. De resultaten van
deze pilotstudie zullen gebruikt worden om een klinische studie met voldoende
power op te zetten gebruikmakend van de meest veelbelovende technieken om
veranderingen in kraakbeen en bot na behandeling accuraat te evalueren .
Onderzoeksopzet
Dit is een 2-jaar follow-up observationele pilot studie.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen direct voordeel voor patienten die deelnemen aan deze studie.
Wanneer patienten deelnemen, dragen zij bij aan verdere waardevolle
ontwikkelingen in de kennis over gewrichtsweefsel herstel na behandeling met
kniedistractie of tibiakoposteotomie. Alle voorgestelde technieken worden al in
de klinische setting gebruikt.
Het risico voor de patienten is minimaal; er is een verwaarloosbaar risico ten
aanzien van straling (CT-scan) en een minimaal risico ten aanzien van het
gebruik van intraveneus contrastmiddel (negatief geladen gadolinium voor de
dGEMRIC).
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten gerandomiseerd naar kniedistractie of tibiakoposteotomie in een van de twee recent gestarte studies.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met risico's voor een magnetisch veld van de MRI; zoals zij met pacemakers, zenuwstimulatoren, metalen implantaten, stents, clips, ed.
Patienten met een bekende anaphylactische reactie op gedolinium of gerelateerde substanties
Patienten met (een voorgeschiedenis van) nierfalen of een niertransplantatie
Patienten met een glomerulaire filtratiesnelheid van <60 ml/min/1,73m2
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38442.041.11 |