Primaire doelstellingen:1. Verbetert vitamine D suppletie depressieve symptomen bij oudere personen? 2. Verbetert vitamine D suppletie het fysiek functioneren en functionele beperkingen bij oudere personen?Secundaire doelstellingen: 3. Vermindert…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Vitaminegerelateerde stoornissen
- Neuromusculaire aandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Depressieve symptomen, matige fysieke functie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in CES-D score, verandering in fysiek functioneren, verandering in
aantal functionele beperkingen en in de mate van functionele beperkingen.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering in angst, cognitie, kwaliteit van leven, incidentie van depressieve
stoornis, timed up-and-go-test, kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Depressieve symptomen komen frequent voor bij oudere personen, zijn vaak
geassocieerd met matige fysieke functie en vitamine D deficientie (serum
25-hydroxyvitamine D < 50 nmol/l). Eenvoudige en goedkope interventies om
depressie te voorkomen ontbreken. Vitamine D deficientie komt bij 50% van de
personen >65 yr voor en is geassocieerd met een toename in depressieve
symptomen in verschillende studie, en ook met functionele beperkingen en een
afnemend fysiek functioneren. Een eerder gerandomiseerd placebo-gecontrolleerd
interventieonderzoek naar de effecten van vitamine D suppletie bij personen met
overgewicht liet een afname in depressieve symptomen zien. Vitamine D suppletie
had ook een positief effect op mobiliteitstesten in verschillende klinische
trials. Een mechanistische verklaring is beschikbaar: de vitamin D receptor is
aanwezig in spiercellen en in hersenweesel, m.n. in de hypothalamus. De
hypothese is dat vitamine D depressieve symptomen vermindert en fysiek
functioneren en functionele beperkingen verbetert bij oudere personen.
Secundaire hypotheses zijn dat vitamine D angst vermindert, het cognitief
functioneren en de kwaliteit van leven verbetert, en de ontwikkeling van een
depressieve stoornis voorkomt bij oudere personen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstellingen:
1. Verbetert vitamine D suppletie depressieve symptomen bij oudere personen?
2. Verbetert vitamine D suppletie het fysiek functioneren en functionele
beperkingen bij oudere personen?
Secundaire doelstellingen:
3. Vermindert vitamine D suppletie angst en verbetert vitamine D suppletie
cognitief functioneren en kwaliteit van leven bij oudere personen?
4. Kan vitamine D suppletie de ontwikkeling van een depressieve stoornis
voorkomen bij oudere personen?
5. Is vitamine D suppletie een kosten-effectieve strategie in de preventie van
toenemende depressieve symptomen en functionele beperkingen en afnemend fysiek
functioneren bij oudere personen?
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd dubbelblind placebo-gecontrolleerd interventieonderzoek naar
de effecten van 1200 IE vitamine D per dag versus placebo op depressieve
symptomen, fysiek functioneren en functionele beperkingen. De duur van de
interventie en follow-up is 1 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemers worden gerandomiseerd naar 2 groepen: vitamin D 1200 IE (in 3 tabletten van 400 IE per dag) of placebo (3 tabletten per dag) gedurende 1 jaar.
Inschatting van belasting en risico
Potentiele deelnemers worden gescreend met vragenlijsten (via de post) en via
een bezoek aan de huisartsenpraktijk, locatie in de buurt, of een huisbezoek
(korte vragenlijst en bloedafname). Ze worden gevraagd om daarna nog 3 keer
naar de eigen huisartspraktijk of locatie in de buurt te komen (of een
huisbezoek te krijgen) op baseline, na 6 en 12 maanden. Indien bezoek aan de
huisartsenpraktijk of locatie in de buurt niet mogelijk is, zullen deelnemers
thuis bezocht worden. Deelnemers vullen vragenlijsten in, voeren tests uit om
het fysiek functioneren te meten, en er wordt bloed afgenomen tijdens het
screeningsbezoek en na 6 maanden. Na 3 weken, 3 maanden en 9 maanden is er
telefonisch contact. De risico's van behandeling met vitamine D zijn
verwaarloosbaar.
Publiek
Van der Boechorststraat 7 (LASA, A-517)
Amsterdam 1081 BT
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorststraat 7 (LASA, A-517)
Amsterdam 1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd 60-80 jr,
- milde depressieve symptomen,
- ten minste 1 functionele beperking,
-serum 25(OH)D levels tussen de 15 en 50 nmol/l (winter) of 15 en 70 nmol/l (zomer)
- in staat om aan het studieprotocol te houden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- daignose depressie
- gebruik van antidepressiva
- vitamine D (meer dan 400 IE/dag) of calcium suppletie (meer dan 1000 mg/dag),
- levensbedreigende ziekten,
- woonachtig in een verzorgingshuis of verpleeghuis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-005332-29-NL |
CCMO | NL41567.029.12 |
Ander register | NTR3845 (Nederlands Trialregister) |