De belangrijkste twee doelen van dit onderzoek zijn om te onderzoeken of aliskiren beter of tenminste even goed werkt als enalapril. En om te onderzoeken of de combinatie van aliskiren en enalapril beter werkt als enalapril alleen, in het uitstellen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste twee doelen van dit onderzoek zijn om te onderzoeken of
aliskiren beter of tenminste even goed werkt als enalapril (in de gehele studie
pupulatie). En om te onderzoeken of de combinatie van aliskiren en enalapril
beter werkt als enalapril alleen (in de gehele studie popluatie en/of in de
non-diabetische studie populatie), in het uitstellen van overlijden als gevolg
van een hartaandoening of het uitstellen van een ziekenhuis opname voor
hartfalen bij patiënten met chronisch hartfalen.
Secundaire uitkomstmaten
Onderzoeken of aliskiren monotherapie en/of de combinatie van
aliskiren/enalapril superieur is aan enalapril monotherapie in het verbeteren
van de gezondheidstoestand van baseline tot maadn 12.
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het effect van aliskiren monotherapie (in de
gehele studie populatie) en aliskiren/enalapril combinatie therapie (in de
gehele studie populatie en of non-diabetische studie populatie),vergeleken met
enalapril monotherapie, bovenop de standaard behandeling (behalve ACE-remmer,
deze wordt vervangen door studiemedicatie) met betrekking tot het vertragen van
het optreden van cardiovasculaire dood of hospitalisatie voor hartfalen bij
patiënten met stabiel chronisch hartfalen (NYHA klasse II-IV) te bepalen. De
verwachting is dat de gegevens van dit onderzoek gebruikt kunnen worden, ter
ondersteuning van de indiening, voor een wereldwijde registratie van aliskiren
als behandeling om cardiovasculaire dood en opname voor chronisch hartfalen te
verminderen bij patiënten met chronisch hartfalen (NYHA klasse II-IV).
Doel van het onderzoek
De belangrijkste twee doelen van dit onderzoek zijn om te onderzoeken of
aliskiren beter of tenminste even goed werkt als enalapril. En om te
onderzoeken of de combinatie van aliskiren en enalapril beter werkt als
enalapril alleen, in het uitstellen van overlijden als gevolg van een
hartaandoening of het uitstellen van een ziekenhuis opname voor hartfalen bij
patiënten met chronisch hartfalen.
Onderzoeksopzet
Op visite 1 (screening) zullen patiënten met chronisch hartfalen (NYHA klasse
II-IV), en op stabiele medicatie voor hartfalen voor tenminste 4 weken voor de
visite (behalve diuretica) en die voldoen aan alle in- en exclusie criteria
starten met de actieve run-in periode. Gedurende deze periode zullen de
verdraagzaamheid voor enalapril en aliskiren bovenop de eigen medicatie worden
bekeken.
De randomisatie zal plaats vinden na de actieve run-in periode, zodra de
veiligheidsgegevens bekend zijn op de site en de patiënt voldoet aan alle
inclusie criteria en aan geen van de exclusie criteria. Patiënten worden
gestratificeerd, op basis van de verdraagzaamheid van enalapril, en worden
gerandomiseerd in een 1:1:1 ratio in een van de drie onderzoeksarmen (aliskiren
monotherapie, enalapril monotherapie, of aliskiren/enalapril combinatie
therapie). Na de randomisatie worden patiënten opgetitreerd naar de maximale
dosering van de betreffende onderzoeksarm.
Het is een eindpunten onderzoek en alle gerandomiseerde patiënten blijven in
het onderzoek tot er voldoende eindpunten zijn gehaald. De verwachting is dat
het onderzoek 6,5 jaar zal duren, met een recruitment periode van 4 jaar, en
een verwachte dubbel blinde behandelingsperiode van 18-74 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Drie onderzoeksarmen: - aliskiren/enalapril combinatie therapie; - aliskiren monotherapie; - enalapril monotherapie.
Inschatting van belasting en risico
Het is niet met zekerheid te zeggen dat men persoonlijk voordeel zal hebben bij
deelname aan dit onderzoek anders dan dat men in het kader van het onderzoek
regelmatig zal worden onderzocht en de onderzoeksmedicatie gratis wordt
verstrekt. Mogelijke ongemakken van deelname aan dit onderzoek kunnen zijn dat
men voor 12-27 bezoeken naar de arts dient te komen en dat regelmatig de
hartslag en de bloeddruk wordt gemeten. Daarnaast worden er hartfilmpjes
gemaakt en wordt er een aantal keren bloed afgenomen.
Publiek
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Wetenschappelijk
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor complete lijst, zie protocol (pagina 34)
1. Poliklinische patiënten * 18 jaar, mannen en vrouwen.
2. Patiënten met als diagnose chronisch hartfalen (NYHA klasse II-IV):
* LVEF * 35% op visite 1 (lokaal bepaald in de laatste 6 maanden).
* Verhoogd BNP op visite 1: BNP * 150 pg/ml (volgens lokale meeting).
OF BNP * 100 pg/ml (volgens lokale meeting) en een ongeplande
hospitalisatie voor hartfalen in de 12 maanden voor visite 1.
OF
Verhoogd NT-proBNP * 600 pg/ml (volgens lokale bepaling).
Of NT-proBNP * 400 pg/ml (volgens lokale bepaling) en ongeplande hospitalizatie voor HF in de afgelopen 12 maanden voor visite 1.;3. Patiënten moeten behandeld worden met een ACE inhibitor op een stabiele
dosering (dagelijks minimaal 10 mg enalapril of elke andere ACE inhibitor;
gebaseerd op de dosis equivalent, beschreven in tabel 4-1: Richtlijn dosis
equivalent voor ACEi's) voor minimaal 4 weken voor visite 1.
4. Patiënten moeten behandeld worden met een bètablokker, tenzij er contra-indicaties zijn of er sprake is van intolerantie, voor minimaal 4 weken op een stabiele dosering voor visite 1 (bij patiënten die niet de target dosering gebruiken, volgens lokale richtlijnen, of deze medicatie helemaal niet gebruiken, dient de reden genoteerd te worden).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor complete lijst, zie protocol (pagina 34-36)
2. Patiënten die zowel met ACE als ARB behandeld worden op visite 1.
4. Symptomatische hypotensie en/of < 95 mmHg SBP op visite 1 en/of < 90 mmHg
SBP op visite 4.
5. Acuut coronaire syndroom, CVA, TIA, hart, carotis of een grote vasculaire
operatie, PCI of carotis angioplastiek in de laatste 3 maanden voor visite 1.
6. Coronaire of carotis aandoeningen waarbij een interventie te verwachten is in
de 6 maanden na visite 1.
18. Serum kalium * 5.0 mmol/L op visite 1 or * 5.2 mmol/L op visite 4.
29. Patienten met diabetes mellitus.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-004104-31-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00853658 |
| CCMO | NL26299.042.09 |