Het evauleren van de effecten van FTY720 in vergelijking met placebo op toename van de invaliditeit bij patienten met PPMS en om veiligheids en verdraagbaarheidsgegevens te verzamelen van deze patienten groep.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
EFFECTIVITEIT
25-voet looptest, EDSS, 9-HPT
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid en verdraagbaarheid van FTY720; MRI variabelen; oordeel van de
patient over de behandeling, pharmacokinetiek; pk/pd relatie.
Achtergrond van het onderzoek
Voor patienten met PPMS is er nog geen geregistreerde therapie beschikbaar.
FTY720 heeft tot nu toe goede resultaten laten zien bij patienten met
relapsing-remitting MS.
Het huidige onderzoek moet uitwijzen of deze resultaten ook bij patienten met
PPMS gezien worden.
Doel van het onderzoek
Het evauleren van de effecten van FTY720 in vergelijking met placebo op toename
van de invaliditeit bij patienten met PPMS en om veiligheids en
verdraagbaarheidsgegevens te verzamelen van deze patienten groep.
Onderzoeksopzet
Een dubbel-blind; gerandomiseerd, multicenter; placebo-gecontroleerd; parallel
gegroepeerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
één groep ontvangt één maal per dag een 0.5 mg capsule FTY720 en de andere groep ontvangt één maal per dag een placebo capsule.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Gedurende een periode van maximaal 4,5 jaar vinden circa 23 ziekenhuis bezoeken
plaats. Tijdens deze bezoeken wordt een breed scala aan onderzoeken en testen
uitgevoerd. Een aantal hiervan zijn om de werkzaamheid van FTY720 te kunnen
bepalen (zoals de 25-voet looptest, EDSS score en 9-HPT), andere zijn om de
veiligheid van FTY720 bij patienten met PPMS in kaart te brengen (zoals ECG,
bloedwaarden, thoraxfoto, longfuktietesten, oog en huid onderzoek, bloeddruk).
Risico's:
- In eerder onderzoek (bij een andere patienten populatie) werd bradicardie na
de inname van de eerste dosis waargenomen. Dit is de reden waarom in het
huidige onderzoek de patient in het ziekenhuis de eerste 6 uur na inname van de
eerste studiemedicatie gevolgd wordt.
- De mogelijke problemen die bij bloedafname optreden (blauwe plekken, etc)
- Andere in de patienten informatie genoemde bijwerkingen.
Publiek
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Wetenschappelijk
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* man/vrouw, leeftijd 25 - 65 jaar
* diagnose primair progressieve multiple sclerose (1 jaar ziekte progressie en ten minste twee van de volgende criteria: a) positieve MRI van de hersenen, b) positieve MRI van wervelkolom, c) positieve CSF).
* melding van eerste symptomen 2 tot 10 jaar geleden
* bewijs van toename van invaliditeit in de afgelopen 2 jaar
* EDSS score van 3.5 t/m 6.0
* pyramidal functional system score van 2 of hoger
* 25-voet looptest minder dan 30 seconden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* bekend met MS aanvallen
* neurologische aandoening met toenemende invaliditeit, anders dan PPMS
* aanwezigheid van wervelkolom compressie (op Screening MRI)
* ernstige vitamine B12 deficientie (in het verleden)
* chronische actieve ziekte van het immuun systeem, anders dan MS
* macula-oedeem diagnose
* niet in staat om een MRI scan te ondergaan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-002627-32-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00731692 |
| CCMO | NL18345.029.08 |