Half-dose photodynamische therapie (PDT) versus 'high-density micropulse' lasertherapie bij patiënten met chronische centrale sereuze chorioretinopathie (CSC): een prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde multicentre trial.

Chronische centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) is een relatief frequente
oogaandoeningen die meestal voorkomt bij patiënten die relatief jong zijn en
nog professioneel actief. Chronische CSC is een specifieke vorm van
maculadegeneratie, waarbij er een ophoping van vocht onder centrale gedeelte
van het netvlies optreedt. Door deze vochtophoping ontstaat er een loslating
van de fotoreceptorlaag, die lichtgevoelige laag, van het oog. Deze vocht
verzameling onder het netvlies lijkt veroorzaakt te worden door een disfunctie
van het retinale pigment epitheel (RPE) als gevolg van een hyperpermeabiliteit
en zwelling van het onderliggende vaatvlies; de choroidea. Een aanhoudende
neuroretinale loslating van de macula kan leiden tot blijvende schade en een
centrale visusdaling. Een dergelijk visus verlies, met beeldvervorming, verlies
van kleur- en contrastzien, kan een grote impact hebben op het persoonlijke en
professionele leven van de patiënt. Een vroege diagnose en behandeling wordt
dan ook nagestreefd om de visuele uitkomst en de kwaliteit van leven zo goed
mogelijk te kunnen waarborgen. Tot op heden bestaat er echter nog geen
internationale consensus over een optimaal behandelingsprotocol voor chronische
CSC.
Retrospectieve studies suggereren dat zowel de behandeling met photodynamische
therapie (PDT), als ook een behandeling met high-density micropulse behandeling
(HSML) succesvol is bij patiënten met chronische CSC.
Dit is de eerste prospectief gerandomiseerde gecontroleerde trial die deze twee
behandelingen vergelijkt bij chronische CSC. De trial is een
superioriteits-studie, aangezien retrospectieve studie suggereren dat een
PDT-behandeling mogelijk effectiever zal zijn dan een HSML-behandeling.

Het primaire doel van deze studie is te onderzoeken of behandeling van
patiënten met chronische CSC met PDT tot een hoger percentage van
vermindering/volledige resorptie van het subretinale vocht leidt, vergeleken
met high-densisty micropulse laser behandeling (HSML).

Het secundaire doel bestaat uit de evaluatie van de klinische uitkomsten bij de
patiënten die behandeld zijn met PDT in vergelijking tot patiënten die
behandeld zijn met HSML. Hierbij zullen de volgende parameters gebruikt worden;
visus, retinale sensitiviteit en subjectief o.b.v vragenlijsten.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerd, gecontroleerde, open-label,
multicenter studie waarbij de effectiviteit en veiligheid van twee
behandelingen voor patiënten met chronische CSC worden vergeleken.

Beide interventies vinden plaats met wijd gedruppelde pupillen. Hiervoor worden oogdruppels met 1.0% tropicamide en 2,5% phenylephrine gebruikt. Half-dose photodynamische therapie (PDT): Voor deze behandeling krijgen de patiënten een infuus waardoor 3mg/m2 verteporfine (Visudyne ®) wordt toegediend, met een infusietijd van 10 minuten. Precies 15 minuten na de infusie van verteporfine krijgt de patiënt een anesthetische oogdruppel en wordt er een contactglas op het aangedane oog geplaatst. De ricthstraal van de het laserapparaat wordt ingesteld op het te behandelen gebied waarbij de vergrotingsfactor van de lens wordt meegenomen in de instellingen van het apparaat. Het te behandelen gebied wordt bepaald op basis van het hyperfluorescente gebied dat te zien is op de eerder verrichte ICG-angiografie (opname van ongeveer 10 minuten). De grote van de laserspot is de diameter van het hyperfluorescente gebied plus 1 mm. De behandeling wordt uitgevoerd met een standaard energie van 50 J/cm2, een PDT-laser golflengte van 689nm en een behandelingsduur van 83 seconden. Het is van belang dat de behandeling precies 15 minuten na de infusie van de verteporfine start om het locale effect maximaal in de choroidea te verplaatsen en daarmee mogelijke schade te minimaliseren. De PDT-behandeling vindt in het principe niet op dezelfde dag plaats als de ICG-angiografie. Mocht dit onverhoopt wel het geval zijn, dan zal de PDT-behandeling op z'n vroegst 45 minuten na de ICG-angiografie plaats vinden. High density subthreshold micropulse laser (HSML) behandeling Na het verwijden van de ogen wordt er een anesthetische oogdruppel in het oog gedaan en een contactglas op het aangedane oog geplaatst. De HSML behandeling wordt met een 810 nm diode laser uitgevoerd, waarbij het te behandelende gebied wordt bepaald op de hyperfluorescente gebieden die zichtbaar zijn op de mid-fase ICG-angiografie opnames. Multiple aan elkaar grenzende (niet overlappende) laserspots worden in dit hyperfluorescente gebied geplaatst. Het aantal spots en het aantal te behandelen zones hangen af van de omvang van de lekkage gebieden. De volgende HSML instellingen zullen gebruikt worden: power: 1800 mW*, 'duty cycle' van 15%, frequentie 500 Hz, tijd 0.2 s per spot, spot grootte: 125 µm, minimale afstand van de spot tot de fovea: 500 µm. * Een subthreshold behandeling wordt nagestreefd. Dit houdt in dat er door de laser behandeling geen zichtbare reactie op de retina ontstaat. Bij bijna alle patiënten zal een power van 1800mW ( in combinatie met de andere voorgaande instellingen) geen zichtbare verkleuring van de retina veroorzaken. Mocht er desondanks toch een retinale verkleuring optreden, dan zal de power met stappen van 300mW verminderd worden, totdat er geen zichtbare reactie meer optreedt. De eerste 'test' laserspot zal dus ook altijd net buiten het maculaire gebied geplaatst worden.

In principe zijn alle afspraken en verrichtingen voor het onderzoek, behoudens
de microperimetrie en vragenlijsten, gelijk aan de reguliere klinische zorg.
In uitzonderlijke gevallen kan er nodig zijn een extra afspraak in te plannen,
omdat het soms niet mogelijk is alle onderzoeken op 1 dag in te plannen.